Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza stabilności obrotowej torycznej jednoogniskowej soczewki IOL (PHY2013)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospektywna ocena stabilności obrotowej soczewki wewnątrzgałkowej Ankoris

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie PMCF, w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji zaćmy zostanie wszczepiona jednostronnie hydrofilowa jednoogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa Ankoris.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie PMCF, w którym pacjenci poddawani rutynowej operacji usunięcia zaćmy będą mieli jednostronnie wszczepioną hydrofilową jednoogniskową toryczną soczewkę wewnątrzgałkową (Ankoris). Badane urządzenie jest produkowane przez sponsora tego badania. Zdolność refrakcyjna soczewki ma składową sferyczną i cylindryczną. Soczewki IOL zostaną wszczepione w trakcie rutynowej operacji usunięcia zaćmy i przyniosą korzyści pacjentom cierpiącym na rozwój zaćmy i wykazującym istniejący wcześniej astygmatyzm rogówkowy.

Głównym celem tego badania jest określenie stabilności obrotowej soczewki wewnątrzgałkowej Ankoris. Celem drugorzędnym jest pomiar astygmatyzmu resztkowego po wszczepieniu implantu Ankoris w odniesieniu do docelowej korekcji astygmatyzmu.

W sumie ok. Do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 20 oczu 20 pacjentów.

Kontrole będą wykonywane 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez współistniejących chorób
  • Regularny astygmatyzm rogówkowy >1 dioptrii i <3D określony za pomocą automatycznego keratometru (regularność określona przez topografię keratometrii).
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda •>50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowe zapalenie źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja Ankoris IOL
Jednostronna implantacja torycznych soczewek wewnątrzgałkowych Ankoris
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Jednostronna implantacja torycznych soczewek wewnątrzgałkowych Ankoris. (Wyprodukowane przez PhysIOL sa/nv, Liège, Belgia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność rotacji - Zdjęcie soczewki IOL z rozszerzoną źrenicą w celu oceny rotacji soczewki IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stabilność obrotowa ANKORIS jest oceniana na podstawie zdjęć w lampie szczelinowej, aby uchwycić tęczówkę i ślady na soczewce. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia stabilności IOL.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astygmatyzm resztkowy po wszczepieniu implantu Ankoris w odniesieniu do docelowej korekcji astygmatyzmu.
Ramy czasowe: Kontrole będą wykonywane 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
Sprawność widzenia określa się na podstawie ostrości wzroku do dali bez korekcji jednoocznej (UDVA), ostrości wzroku z korekcją do odległości (DCVA) i refrakcji pooperacyjnej. Wydajność zostanie oceniona metodą Alpinsa.
Kontrole będą wykonywane 1 dzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Współpracownicy

targomedGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj