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Rotationsstabilitätsanalyse einer torischen monofokalen IOL (PHY2013)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospektive Bewertung der Rotationsstabilität der Ankoris-Intraokularlinse

Dies ist eine monozentrische, prospektive PMCF-Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine monolaterale Implantation der hydrophilen monofokalen torischen Intraokularlinse Ankoris erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte PMCF-Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine monolaterale Implantation einer hydrophilen monofokalen torischen Intraokularlinse (Ankoris) erhalten. Das untersuchte Gerät wird vom Sponsor dieser Studie hergestellt. Die Brechkraft der Linse hat einen sphärischen und einen zylindrischen Anteil. Die IOLs werden im Rahmen routinemäßiger Kataraktoperationen implantiert und kommen Patienten zugute, die an einer Kataraktentwicklung leiden und einen bereits bestehenden Hornhautastigmatismus aufweisen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Rotationsstabilität der Ankoris-Intraokularlinse. Das sekundäre Ziel ist die Messung des Restastigmatismus nach Ankoris-Implantation im Hinblick auf die angestrebte Astigmatismuskorrektur.

Insgesamt ca. Für diese klinische Studie werden 20 Augen von 20 Patienten rekrutiert.

Nachuntersuchungen werden 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Kataraktoperation durchgeführt. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktöse Augen ohne Komorbidität
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus >1 Dioptrie und <3D bestimmt durch ein automatisches Keratometer (Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie der Keratometrie).
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung • >50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalitis (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ankoris IOL-Implantation experimentell
Monolaterale Implantation von torischen Intraokularlinsen Ankoris
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Monolaterale Implantation torischer Intraokularlinsen Ankoris. (Hergestellt von PhysIOL sa/nv, Lüttich, Belgien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität - Fotografie einer IOL mit erweiterter Pupille zur Beurteilung der IOL-Rotation
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Rotationsstabilität des ANKORIS wird anhand von Spaltlampenaufnahmen bewertet, um die Iris und die Markierungen auf der Linse zu erfassen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die IOL-Stabilität zu bestimmen.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restastigmatismus nach Ankoris-Implantation im Hinblick auf die gezielte Astigmatismuskorrektur.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Kataraktoperation durchgeführt
Die Sehleistung wird anhand des monokularen unkorrigierten Fernvisus (UDVA), des distanzkorrigierten Visus (DCVA) und der postoperativen Refraktion bestimmt. Die Effizienz wird mit der Alpins-Methode bewertet.
Nachuntersuchungen werden 1 Tag, 1 Monat und 3 Monate nach der Kataraktoperation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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