Rotationsstabilitetsanalys av en torisk monofokal IOL (PHY2013)
Prospektiv utvärdering av rotationsstabiliteten hos Ankoris intraokulära lins
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, icke-randomiserad PMCF-studie där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få monolateral implantation av hydrofil monofokal torisk intraokulär lins (Ankoris). Enheten som undersöks är tillverkad av sponsorn för denna studie. Linsens brytningskraft har en sfärisk och en cylindrisk komponent. IOL:erna kommer att implanteras under rutinoperationer för grå starr och kommer att gynna patienter som lider av kataraktutveckling och som uppvisar redan existerande hornhinneastigmatism.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma rotationsstabiliteten hos Ankoris intraokulära lins. Det sekundära målet är att mäta kvarvarande astigmatism efter Ankoris-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
Totalt ca. 20 ögon av 20 patienter kommer att rekryteras för denna kliniska studie.
Uppföljningar kommer att göras 1 dag, 1 månad och 3 månader efter operationen för grå starr. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
- Regelbunden hornhinneastigmatism >1 dioptri och <3D bestäms av en automatisk keratometer (regelbundenhet bestäms av keratometrins topografi).
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
- Undertecknat informerat samtycke •>50 år gammalt
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
- Eventuell okulär samsjuklighet
- Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, Marfans syndrom)
- Pupillabnormalit (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ankoris IOL Implantation experimentell
Monolateral implantation av toriska intraokulära linser Ankoris
|
Monolateral implantation av toriska intraokulära linser Ankoris.
(Tillverkat av PhysIOL sa/nv, Liège, Belgien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotationsstabilitet - Fotografi av IOL med dilaterad pupill för att bedöma IOL-rotation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Rotationsstabiliteten hos ANKORIS utvärderas på basis av spaltlampsfotografier för att fånga iris och märken på linsen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma IOL-stabiliteten.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarstående astigmatism efter Ankoris-implantation med avseende på den riktade astigmatismkorrigeringen.
Tidsram: Uppföljningar kommer att göras 1 dag, 1 månad och 3 månader efter operationen för grå starr
|
Synprestanda bestäms i termer av monokulär okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA), avståndskorrigerad synskärpa (DCVA) och postoperativ refraktion.
Effektiviteten kommer att bedömas med Alpins metod.
|
Uppföljningar kommer att göras 1 dag, 1 månad och 3 månader efter operationen för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .