Analyse de la stabilité rotationnelle d'une LIO monofocale torique (PHY2013)
Évaluation prospective de la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire Ankoris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude PMCF monocentrique, prospective et non randomisée dans laquelle les patients subissant une chirurgie de la cataracte de routine auront une implantation monolatérale d'une lentille intraoculaire torique monofocale hydrophile (Ankoris). Le dispositif à l'étude est fabriqué par le commanditaire de cette étude. La puissance de réfraction de la lentille a une composante sphérique et une composante cylindrique. Les LIO seront implantées au cours de la chirurgie de la cataracte de routine et bénéficieront aux patients souffrant de développement de la cataracte et présentant un astigmatisme cornéen préexistant.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la stabilité en rotation de la lentille intraoculaire Ankoris. L'objectif secondaire est de mesurer l'astigmatisme résiduel après implantation d'Ankoris par rapport à la correction d'astigmatisme ciblée.
Au total env. 20 yeux de 20 patients seront recrutés pour cette étude clinique.
Les suivis seront effectués 1 jour, 1 mois et 3 mois après la chirurgie de la cataracte. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux cataractes sans comorbidité
- Astigmatisme cornéen régulier >1 dioptrie et <3D déterminé par un kératomètre automatique (régularité déterminée par la topographie de la kératométrie).
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Consentement éclairé signé •>50 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
- Toute comorbidité oculaire
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, syndrome de Marfan)
- Anomalie de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ankoris IOL Implantation expérimentale
Implantation monolatérale de lentilles intraoculaires toriques Ankoris
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Implantation monolatérale de lentilles intraoculaires toriques Ankoris.
(Fabriqué par PhysIOL sa/nv, Liège, Belgique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité rotationnelle - Photographie de la LIO avec pupille dilatée pour évaluer la rotation de la LIO
Délai: 3 mois post opératoire
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La stabilité en rotation de l'ANKORIS est évaluée sur la base de photographies à la lampe à fente pour capturer l'iris et les marques sur la lentille.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour déterminer la stabilité de la LIO.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Astigmatisme résiduel après implantation d'Ankoris par rapport à la correction ciblée de l'astigmatisme.
Délai: Les suivis seront effectués 1 jour, 1 mois et 3 mois après la chirurgie de la cataracte
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Les performances visuelles sont déterminées en termes d'acuité visuelle de loin non corrigée monoculaire (UDVA), d'acuité visuelle corrigée de distance (DCVA) et de réfraction postopératoire.
L'efficacité sera évaluée à l'aide de la méthode Alpins.
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Les suivis seront effectués 1 jour, 1 mois et 3 mois après la chirurgie de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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