Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tórikus monofokális IOL forgási stabilitásának elemzése (PHY2013)

2021. június 18. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Az Ankoris intraokuláris lencse forgási stabilitásának jövőbeli értékelése

Ez egy egyközpontú, prospektív PMCF-vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten áteső betegeknek monolaterálisan beültetik az Ankoris hidrofil monofokális tórikus intraokuláris lencsét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem randomizált PMCF-vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegek monolaterális hidrofil monofokális tórikus intraokuláris lencsét (Ankoris) ültetnek be. A vizsgált eszközt a tanulmány szponzora gyártja. A lencse törőereje egy gömb és egy hengeres komponensből áll. Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét során ültetik be, és a szürkehályogban szenvedő és a szaruhártya asztigmatizmusát mutató betegek számára előnyösek.

A vizsgálat elsődleges célja az Ankoris intraokuláris lencse rotációs stabilitásának meghatározása. A másodlagos cél az Ankoris beültetés utáni maradék asztigmatizmus mérése a célzott asztigmatizmus korrekcióhoz képest.

Összesen kb. Ehhez a klinikai vizsgálathoz 20 beteg 20 szemét vesznek fel.

A nyomon követést 1 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal a szürkehályog műtét után végezzük. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos szemek komorbiditás nélkül
  • Szabványos szaruhártya asztigmatizmus >1 dioptria és <3D, amelyet automatikus keratométer határoz meg (a szabályszerűséget a keratometria topográfiája határozza meg).
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat •>50 éves

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
  • Bármilyen szemészeti komorbiditás
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, Marfan-szindróma)
  • Pupilla-rendellenesség (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy pupillák, amelyek nem tágulnak mezopikus/scotopikus körülmények között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ankoris IOL Implantációs kísérleti
Torikus intraokuláris lencsék monolaterális beültetése Ankoris
Eszköz: IOL beültetés kísérleti
Torikus intraokuláris lencsék monolaterális beültetése Ankoris. (Gyártó: PhysIOL sa/nv, Liège, Belgium).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rotációs stabilitás – Fénykép az IOL-ről kitágult pupillával az IOL forgásának értékeléséhez
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az ANKORIS forgási stabilitását a réslámpás fényképek alapján értékelik, hogy rögzítsék az írisz és a nyomokat az objektíven. Az IOL stabilitásának meghatározásához leíró statisztikákat használunk.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék asztigmatizmus Ankoris beültetés után a célzott asztigmatizmus korrekció szempontjából.
Időkeret: Az utánkövetésekre 1 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal a szürkehályog műtét után kerül sor
A látási teljesítményt a monokuláris nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA), a távolságra korrigált látásélesség (DCVA) és a posztoperatív refrakció határozza meg. A hatékonyságot Alpins módszerrel értékelik.
Az utánkövetésekre 1 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal a szürkehályog műtét után kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Együttműködők

targomedGmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel