Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationsstabilitetsanalyse af en torisk monofokal IOL (PHY2013)

18. juni 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospektiv evaluering af rotationsstabiliteten af ​​Ankoris intraokulære linse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt PMCF-studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få monolateral implantation af hydrofil monofokal torisk intraokulær linse Ankoris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret PMCF-studie, hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få monolateral implantation af hydrofil monofokal torisk intraokulær linse (Ankoris). Enheden, der undersøges, er fremstillet af sponsoren af ​​denne undersøgelse. Linsens brydningsevne har en sfærisk og en cylindrisk komponent. IOL'erne vil blive implanteret i løbet af rutinemæssig kataraktkirurgi og vil gavne patienter, der lider af kataraktudvikling og viser allerede eksisterende hornhindeastigmatisme.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme rotationsstabiliteten af ​​Ankoris intraokulære linse. Det sekundære mål er at måle den resterende astigmatisme efter Ankoris-implantation med hensyn til den målrettede astigmatismekorrektion.

I alt ca. 20 øjne af 20 patienter vil blive rekrutteret til denne kliniske undersøgelse.

Opfølgning vil blive udført 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operation for grå stær. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden komorbiditet
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >1 dioptri og <3D bestemt af et automatisk keratometer (regelmæssighed bestemt af keratometriens topografi).
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke •>50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfoliationssyndrom, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormalitis (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ankoris IOL Implantation eksperimentel
Monolateral implantation af toriske intraokulære linser Ankoris
Enhed: IOL implantation eksperimentel
Monolateral implantation af toriske intraokulære linser Ankoris. (Fremstillet af PhysIOL sa/nv, Liège, Belgien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotationsstabilitet - Fotografi af IOL med udvidet pupil for at vurdere IOL-rotation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Rotationsstabiliteten af ​​ANKORIS evalueres på basis af spaltelampefotografier for at fange iris og mærkerne på linsen. Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme IOL-stabiliteten.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende astigmatisme efter Ankoris-implantation med hensyn til den målrettede astigmatismekorrektion.
Tidsramme: Opfølgning vil blive udført 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operation for grå stær
Visuel ydeevne bestemmes i form af monokulær ukorrigeret afstandsvisus (UDVA), afstandskorrigeret synsstyrke (DCVA) og postoperativ refraktion. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Alpins metode.
Opfølgning vil blive udført 1 dag, 1 måned og 3 måneder efter operation for grå stær

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Samarbejdspartnere

targomedGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner