Rotatiestabiliteitsanalyse van een torische monofocale IOL (PHY2013)
Prospectieve evaluatie van de rotatiestabiliteit van de Ankoris intraoculaire lens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde PMCF-studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan een monolaterale implantatie krijgen van een hydrofiele monofocale torische intraoculaire lens (Ankoris). Het onderzochte apparaat is vervaardigd door de sponsor van deze studie. Het brekingsvermogen van de lens heeft een sferische en een cilindrische component. De IOL's zullen worden geïmplanteerd in de loop van routinematige cataractchirurgie en zullen nuttig zijn voor patiënten die lijden aan cataractontwikkeling en reeds bestaand hoornvliesastigmatisme vertonen.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de rotatiestabiliteit van de Ankoris intraoculaire lens. Het secundaire doel is het meten van het resterende astigmatisme na Ankoris-implantatie met betrekking tot de beoogde astigmatismecorrectie.
In totaal ca. Voor deze klinische studie zullen 20 ogen van 20 patiënten worden aangeworven.
Follow-ups worden 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de staaroperatie uitgevoerd. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staarogen zonder comorbiditeit
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1 dioptrie en <3D bepaald door een automatische keratometer (regelmatigheid bepaald door de topografie van de keratometrie).
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Getekende geïnformeerde toestemming •>50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
- Elke oculaire comorbiditeit
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, syndroom van Marfan)
- Pupilafwijking (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ankoris IOL Implantatie experimenteel
Monolaterale implantatie van torische intraoculaire lenzen Ankoris
|
Monolaterale implantatie van torische intraoculaire lenzen Ankoris.
(Vervaardigd door PhysIOL sa/nv, Luik, België).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatiestabiliteit - Foto van IOL met verwijde pupil om IOL-rotatie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De rotatiestabiliteit van de ANKORIS wordt geëvalueerd op basis van spleetlampfoto's om de iris en de markeringen op de lens vast te leggen.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de IOL-stabiliteit te bepalen.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restastigmatisme na Ankoris-implantatie met betrekking tot de beoogde astigmatismecorrectie.
Tijdsspanne: Follow-ups worden 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de staaroperatie uitgevoerd
|
Visuele prestaties worden bepaald in termen van monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), op afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (DCVA) en postoperatieve refractie.
Efficiëntie zal worden beoordeeld met behulp van de Alpins-methode.
|
Follow-ups worden 1 dag, 1 maand en 3 maanden na de staaroperatie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .