复曲面单焦点 IOL 的旋转稳定性分析 (PHY2013)
2021年6月18日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
Ankoris 人工晶状体旋转稳定性的前瞻性评估
这是一项单中心、前瞻性 PMCF 研究，接受常规白内障手术的患者将单侧植入亲水性单焦点复曲面人工晶状体 Ankoris。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、非随机 PMCF 研究，接受常规白内障手术的患者将单侧植入亲水性单焦点复曲面人工晶状体 (Ankoris)。 被调查的设备由本研究的赞助商制造。 镜片的屈光力具有球面和柱面分量。 人工晶状体将在常规白内障手术过程中植入，将有利于患有白内障发展并显示出预先存在的角膜散光的患者。
本研究的主要目的是确定 Ankoris 人工晶状体的旋转稳定性。 次要目标是测量 Ankoris 植入后相对于目标散光矫正的残余散光。
总共约。 将招募 20 名患者的 20 只眼睛进行这项临床研究。
将在白内障手术后 1 天、1 个月和 3 个月进行随访。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bochum、德国
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 常规角膜散光 >1 屈光度和 <3D 由自动角膜曲率计确定（规则性由角膜曲率计的地形图确定）。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书 •>50 岁
排除标准：
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征，马凡氏综合征）
- 瞳孔异常炎（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ankoris IOL 植入实验
单侧复曲面人工晶状体植入术 Ankoris
|
单侧植入复曲面人工晶状体 Ankoris。
（由比利时列日的 PhysIOL sa/nv 制造）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旋转稳定性 - 放大瞳孔的 IOL 照片以评估 IOL 旋转
大体时间：术后3个月
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ANKORIS 的旋转稳定性是在裂隙灯摄影的基础上评估的，以捕捉虹膜和镜头上的标记。
描述性统计将用于确定 IOL 稳定性。
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术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于目标散光矫正，Ankoris 植入后的残余散光。
大体时间：白内障手术后1天、1个月、3个月进行随访
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视觉表现根据单眼未矫正远距离视力 (UDVA)、远距离矫正视力 (DCVA) 和术后屈光度来确定。
效率将使用 Alpins 方法进行评估。
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白内障手术后1天、1个月、3个月进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Burkhard Dick, MD、Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月26日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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