메이젠트로 치료받은 환자의 임신 결과 평가를 위한 허가 후 안전성 연구

포함 기준:

참가자는 레지스트리의 특정 코호트에 등록하려면 해당 코호트 아래에 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.

코호트 1: 시포니모드 노출 코호트

1. 임산부
2. 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 적응증과 함께 MS로 진단됨
3. MS 치료를 위한 siponimod에 대한 노출, 며칠 동안, 모든 용량으로, 임신 전 LMP의 첫 번째 날 이후 4일부터 임신 종료까지 모든 시간에 노출
4. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사, 출생아의 연령 및 단계 설문지(ASQ)를 포함한 연구의 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1)

1. 임산부
2. 가능한 경우 의료 기록에 의해 확인된 적응증과 함께 MS로 진단됨
3. 현재 임신 ​​중에 다발성 경화증에 대한 다른 약을 복용했거나 복용하지 않았을 수 있습니다.
4. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사, 출생아의 ASQ 등 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

코호트 3: 건강한 비교 코호트(비교 그룹 2):

1. 임산부
2. 인터뷰 일정, 의료 기록 공개, 출생아의 기형 검사, 출생아의 ASQ 등 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 코호트 연구에서 제외됩니다.

코호트 1: 시포니모드 노출 코호트

1. 이전 임신으로 siponimod 코호트 연구에 등록한 여성
2. 현재 승인된 적응증 이외의 적응증에 시포니모드를 사용한 적이 있는 여성

3. 임신 전 5 반감기 이내에 다음 약물에 노출된 여성:

   • 클라드리빈(마벤클라드)
   • 미국 라벨에 근거하여, 동물 연구는 Cladribine에 최기형성의 긍정적인 증거가 있음을 나타냅니다.
   • fingolimod(Gilenya), ozanimod 등을 포함한 다른 모든 S1P 변조기
   • S1P modulatros는 siponimod와 같은 종류의 약물에 속합니다.
   • 테리플루노마이드(Aubagio)
   • 테리플루노마이드의 최기형성은 알려져 있지 않으며 현재 조사 중입니다.
   • 기타 항-CD20 단클론항체: 케심타와 동급
   • MS 치료용으로 표시된 새로운 약물(2020년 이후 시판됨)은 연구가 진행됨에 따라 포함/제외 기준에 대해 평가될 것입니다.
4. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
5. 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.

코호트 2: 질병 일치 비교 코호트(비교 그룹 1):

1. 임신 전 LMP 첫 날 이후 4일째부터 임신 말기까지 언제든지 시포니모드에 노출

2. 임신 반감기 5년 이내에 다음 약물에 노출된 여성:

   • 클라드리빈(마벤클라드)
   • S1P 변조기
   • 테리플루노마이드(Aubagio)
   • 항 CD-20 단클론 항체 MS 치료용으로 표시된 새로운 약물(2020년 이후 시판)은 연구가 진행됨에 따라 포함/제외 기준에 대해 평가될 것입니다.
3. 이전 임신으로 siponimod 코호트 또는 OMB157G2403 Kesimpta 코호트에 등록한 여성
4. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
5. 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.

코호트 3: 건강한 비교 코호트(비교 그룹 2):

1. 임신 166일 전 Kesimpta에 노출 또는 임신 종료를 포함하여 임신 전 LMP의 첫 번째 날 이후 4일째부터 언제든지 siponimod에 노출
2. 다발성 경화증 또는 시포니모드 승인 적응증 진단을 받은 여성
3. 현재 자가면역 질환 진단을 받은 여성
4. 주요 구조적 결함에 대한 산전 진단 후 프로젝트와 처음 접촉하는 여성
5. 이전 임신으로 siponimod 코호트 또는 Kesimpta 코호트 연구에 등록한 여성
6. 비 MS 적응증에 대해 Mayzent 또는 Kesimpta로 치료받은 여성
7. 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
8. 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 적이 있는 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.
9. OTIS 연구 센터에서 확인된 임신 중 알려진 인간 기형 유발 물질에 노출된 여성