Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a terhesség kimenetelének felmérésére Mayzent-tel kezelt betegeknél

2024. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a terhesség kimenetelének felmérésére Mayzent-tel (Siponimod) kezelt betegeknél: OTIS megfigyelő terhesség-megfigyelő vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyelési, expozíciós kohorsz-tervet fog alkalmazni a terhesség és a csecsemőkori kimenetelek vizsgálatára azoknál a nőknél és csecsemőknél, akik terhesség alatt sziponimodnak vannak kitéve az SM kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes kimenetelek prevalenciáját a sziponimodnak kitett nőknél és csecsemőiknél összehasonlítják a két expozíció nélküli összehasonlító csoportban megfigyeltekkel: egy betegségnek megfelelő összehasonlító csoport olyan nőkből, akik terhesség alatt nem alkalmaztak sziponimodot, de SM-et diagnosztizáltak (betegség-egyeztetésű). expozíció nélküli összehasonlító csoport), valamint egy olyan egészséges nők összehasonlító csoportja, akiknél nem diagnosztizáltak SM-et, nem érintkeztek ismert humán teratogénnel, és nem szedtek sziponimodot terhesség alatt (egészséges összehasonlító csoport). A sziponimodnak kitett terhes nőket, akik nem felelnek meg a leendő kohorszkritériumoknak, szintén követik egy expozíciós sorozat részeként. Minden résztvevő önkéntes regisztrációval történik, miután a várandós nő beleegyezett a részvételhez. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

867

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0934
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációba olyan terhes nők tartoznak, akik az Egyesült Államokban vagy Kanadában élnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell a megfelelő kohorsz alatt felsorolt ​​összes kritériumot, hogy beiratkozhassanak a nyilvántartó adott csoportjába:

1. kohorsz: Sziponimoddal kezelt kohorsz

  1. Terhes nők
  2. SM-vel diagnosztizáltak, lehetőség szerint orvosi dokumentációval igazolva
  3. Sziponimod expozíció az SM kezelésére tetszőleges számú napon, bármilyen dózisban és bármikor a fogantatás előtti első LMP-napot követő 4. naptól a terhesség végéig bezárólag
  4. Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjúk ütemezését, az orvosi feljegyzések kiadását, az élve született csecsemők diszmorfológiai vizsgálatát, valamint az élve született gyermekek életkor és szakaszai kérdőívét (ASQ)

2. kohorsz: Betegségnek megfelelő összehasonlító kohorsz (1. összehasonlító csoport)

  1. Terhes nők
  2. SM-vel diagnosztizáltak, lehetőség szerint orvosi dokumentációval igazolva
  3. Lehetséges, hogy a jelenlegi terhesség alatt más gyógyszert szedett SM-re, vagy nem
  4. Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését, az orvosi feljegyzések kiadását, az élve született csecsemők diszmorfológiai vizsgálatát és az élve született gyermekek ASQ-ját

3. kohorsz: Egészséges összehasonlítás kohorsz (2. összehasonlító csoport):

  1. Terhes nők
  2. Fogadja el a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve az interjú ütemezését, az orvosi feljegyzések kiadását, az élve született csecsemők diszmorfológiai vizsgálatát és az élve született gyermekek ASQ-ját

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő nőket kizárják a kohorszvizsgálatból:

1. kohorsz: Sziponimoddal kezelt kohorsz

  1. Nők, akik korábbi terhességükkel vettek részt a sziponimod kohorsz vizsgálatban
  2. Nők, akik a sziponimodot a jelenleg jóváhagyott javallattól eltérő indikációra alkalmazták

  3. Nők, akik a fogamzás előtti 5 felezési időn belül a következő gyógyszerek bármelyikének voltak kitéve:

    • Kladribin (Mavenclad)
    • Az egyesült államokbeli címkén alapuló állatkísérletek azt mutatják, hogy a kladribin teratogén hatása pozitív bizonyítékokat mutat
    • Az összes többi S1P modulátor, beleértve a fingolimodot (Gilenya), az ozanimodot stb.
    • Az S1P modulatros a sziponimoddal azonos gyógyszerosztályba tartozik
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • A teriflunomid teratogenitása nem ismert, jelenleg vizsgálat alatt áll
    • Egyéb anti-CD20 monoklonális antitest: ugyanolyan osztály, mint a Kesimpta
    • Az SM kezelésére javasolt új (2020 után forgalomba hozott) gyógyszereket a vizsgálat előrehaladtával értékelni fogják a befogadási/kizárási kritériumok szempontjából.
  4. A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
  5. A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai vizsgálaton estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem jelez jelentős szerkezeti hibát.

2. kohorsz: Betegségnek megfelelő összehasonlítási kohorsz (1. összehasonlító csoport):

  1. A sziponimoddal való érintkezés a fogantatás előtti első LMP-napot követő 4. naptól a terhesség végéig bezárólag

  2. Nők, akik a fogantatástól számított 5 felezési időn belül a következő gyógyszerek bármelyikének vannak kitéve:

    • Kladribin (Mavenclad)
    • S1P modulátorok
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • Anti CD-20 monoklonális antitest Az SM kezelésére javasolt új (2020 után forgalomba hozott) gyógyszereket a vizsgálat előrehaladtával értékelni fogják a befogadási/kizárási kritériumok szempontjából.
  3. Azok a nők, akik korábbi terhességükkel beiratkoztak a sziponimod kohorszba vagy az OMB157G2403 Kesimpta kohorszba
  4. A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
  5. A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai vizsgálaton estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem jelez jelentős szerkezeti hibát.

3. kohorsz: Egészséges összehasonlítás kohorsz (2. összehasonlító csoport):

  1. Kesimpta expozíció 166 nappal a fogamzás előtt vagy a siponimoddal a fogantatás előtti első LMP-napot követő 4. naptól a terhesség végéig
  2. Nők, akiknél SM-t diagnosztizáltak vagy sziponimod által jóváhagyott javallattal rendelkeznek
  3. Nők, akiknek jelenleg diagnosztizáltak bármilyen autoimmun betegséget
  4. Nők, akik először érintkeztek a projekttel, miután prenatálisan diagnosztizáltak bármilyen jelentősebb szerkezeti hibát
  5. Nők, akik korábbi terhességükkel vettek részt a sziponimod kohorsz vagy Kesimpta kohorsz vizsgálatban
  6. Nők, akiket Mayzent-tel vagy Kesimptával kezeltek nem SM indikációra
  7. A terhesség kimenetelét követő retrospektív beiratkozás ismert (azaz a terhesség a felvétel előtt véget ért)
  8. A diagnosztikai teszt eredménye pozitív a jelentős szerkezeti hibára a felvétel előtt. Mindazonáltal azok a nők, akiknél normál vagy rendellenes prenatális szűrésen vagy diagnosztikai vizsgálaton estek át a felvétel előtt, jogosultak mindaddig, amíg a vizsgálat eredménye nem jelez jelentős szerkezeti hibát.
  9. Az OTIS Kutatóközpont által megerősített nők terhesség alatt ismert emberi teratogén hatásnak kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Siponimod-Exposed
SM-ben szenvedő terhes nők, akik terhesség alatt sziponimodnak voltak kitéve
Egyéb: Siponimod
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Azokat a sziponimoddal kezelt betegeket, akik azelőtt kezdték el, hogy a beteget bevonták a vizsgálatba, bevonják.
Más nevek:
  • Mayzent
Betegségnek megfelelő összehasonlítás
SM-ben szenvedő terhes nők, akik terhesség alatt nem voltak kitéve sziponimodnak
Egészséges összehasonlítás
Terhes nők, akiknél nem diagnosztizáltak SM-t vagy más autoimmun betegséget, és nem voltak kitéve sziponimodnak vagy bármely ismert teratogén szernek terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő szerkezeti hibák előfordulása
Időkeret: Akár 10,5 év
Jelentős szerkezeti hibának minősül az a hiba, amely a gyermek számára esztétikai vagy funkcionális jelentőséggel bír (pl. ajakhasadás).
Akár 10,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán vetélések száma
Időkeret: Akár 10,5 év
A spontán abortusz/spontán vetélés a nem szándékos magzati elhalálozás, amely az LMP után kevesebb mint 20,0 héttel korábban következik be.
Akár 10,5 év
Holtanszületések száma
Időkeret: Akár 10,5 év
halvaszületésnek minősül a nem szándékos magzati halál a terhesség alatt, az LMP-t követő 20. héten vagy azt követően.
Akár 10,5 év
Választható felmondások száma
Időkeret: Akár 10,5 év
Az elektív megszakítás/abortusz a terhesség szándékos megszakítása a terhesség bármely szakaszában. Az elektív abortuszok okait rögzítik, és orvosi vagy szociális okok közé sorolják.
Akár 10,5 év
Korai szülések száma
Időkeret: Akár 10,5 év
koraszülésnek minősül a 37,0 terhességi hét előtti élveszületés az LMP-ből számítva (vagy az első trimeszter ultrahangból származó esedékességi dátumából számítva, ha az utolsó menstruáció bizonytalan vagy több mint 1 hetes eltérést mutat). A 37.0 befejezett hét előtti választható császáros szülést vagy beiktatást külön kell figyelembe venni.
Akár 10,5 év
A preeclampsia / eclampsia száma
Időkeret: Akár 110,5 évig

A preeclampsiát vagy az anyai interjú során jelentett eclampsiát, amelyet az orvosi feljegyzésben vagy csak az orvosi jegyzőkönyvben igazolnak, rögzítik.

A preeclampsiát úgy definiálják, mint a magas vérnyomás és proteinuria újonnan fellépő megjelenését a terhesség vagy a szülés után. Az eklampszia a görcsrohamok vagy kóma új fellépése a preeclampsiában szenvedő terhes nőknél. Ezek a rohamok nem kapcsolódnak egy meglévő agyi állapothoz.
Akár 110,5 évig
3 vagy több kisebb szerkezeti hiba mintája
Időkeret: Akár 10,5 év
Kisebb szerkezeti hibának nevezzük azt a hibát, amelynek a gyermek számára sem esztétikai, sem funkcionális jelentősége nincs (pl. a lábujjak teljes 2,3-as szindaktiliája). A kisebb szerkezeti hibákat csak az élve született csecsemők vizsgálati diszmorfológiai vizsgálatával lehet azonosítani, a vizsgálatspecifikus ellenőrzőlista használatával.
Akár 10,5 év
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Akár 10,5 év
A terhességi korhoz képest kicsi: a születési méret (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb vagy egyenlő, mint a 10. centilis a nemre és a terhességi korra vonatkozóan, standard gyermekgyógyászati ​​CDC növekedési görbéket használva a teljes vagy koraszülött csecsemőkre (CDC, 2000; Olsen et al. ., 2010).
Akár 10,5 év
A születés utáni növekedés az életkorhoz képest kicsi, körülbelül egy éves korban
Időkeret: Akár 10,5 év
A születés utáni növekedési hiány a születés utáni méret (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb vagy egyenlő, mint a 10. centilis nem és életkor szerint az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ (NCHS) gyermekkori növekedési görbéi alapján, valamint koraszülöttek koraszülött korának korrigált kora, ha a születés utáni mérést egy évesnél fiatalabb korban kapják (CDC, 2000).
Akár 10,5 év
Fejlődési teljesítmény körülbelül egy éves korban
Időkeret: Akár 10,5 év
Fejlődési mérföldkövek szűrése: az anya által a csecsemő körülbelül egy éves korában kitöltött Életkor és Stádium Kérdőíven egy vagy több kórosnak minősített tartomány határozza meg a fejlődési mérföldkövek elérését.
Akár 10,5 év
Súlyos vagy opportunista fertőzések az első életévben
Időkeret: Akár 10,5 év
súlyos vagy opportunista fertőzések a tuberkulózis, röntgenvizsgálattal igazolt tüdőgyulladás, újszülöttkori szepszis, agyhártyagyulladás, bakteremia, invazív gombás fertőzés, pneumocytis, szeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis, tályog (mélyszöveti) és kórházi kezelést igénylő fertőzések egy vagy több diagnózisa. élve született csecsemőknél egy éves korig.
Akár 10,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAF312A2403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel