Studio sulla sicurezza post-autorizzazione per la valutazione degli esiti della gravidanza nelle pazienti trattate con Mayzent

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri elencati nelle rispettive coorti per iscriversi a quella particolare coorte del registro:

Coorte 1: coorte esposta a Siponimod

1. Donne incinte
2. Diagnosi di SM, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
3. Esposizione a siponimod per il trattamento della SM, per qualsiasi numero di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal 4° giorno dopo il primo giorno di LMP prima del concepimento fino alla fine della gravidanza inclusa
4. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi e il questionario sulle età e gli stadi (ASQ) nei bambini nati vivi

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1)

1. Donne incinte
2. Diagnosi di SM, con l'indicazione convalidata da cartelle cliniche quando possibile
3. Potrebbe o meno aver assunto un altro farmaco per la SM durante la gravidanza in corso
4. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi e l'ASQ nei bambini nati vivi

Coorte 3: coorte di confronto sana (gruppo di confronto 2):

1. Donne incinte
2. Accettare le condizioni e i requisiti dello studio, inclusi il programma del colloquio, il rilascio di cartelle cliniche, l'esame della dismorfologia dei neonati nati vivi e l'ASQ nei bambini nati vivi

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio di coorte:

Coorte 1: coorte esposta a Siponimod

1. Donne che si sono iscritte allo studio di coorte siponimod con una precedente gravidanza
2. Donne che hanno utilizzato siponimod per un'indicazione diversa da un'indicazione attualmente approvata

3. Donne con esposizione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 5 emivite prima del concepimento:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • Sulla base dell'etichetta statunitense, gli studi sugli animali indicano che esistono prove positive di teratogenicità per la cladribina
   • Tutti gli altri modulatori S1P inclusi fingolimod (Gilenya), ozanimod, ecc.
   • I modulatros S1P appartengono alla stessa classe di farmaci del siponimod
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • La teratogenicità della teriflunomide è sconosciuta e attualmente in fase di studio
   • Altro anticorpo monoclonale anti-CD20: stessa classe di Kesimpta
   • I nuovi farmaci (commercializzati dopo il 2020) indicati per il trattamento della SM saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione man mano che lo studio procede.
4. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
5. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Coorte 2: coorte di confronto abbinata alla malattia (gruppo di confronto 1):

1. Esposizione a siponimod in qualsiasi momento dal 4° giorno dopo il primo giorno di LMP prima del concepimento fino alla fine della gravidanza inclusa

2. Donne con esposizione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 5 emivite dal concepimento:

   • Cladribina (Mavenclad)
   • Modulatori S1P
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • Anticorpo monoclonale anti CD-20 Nuovi farmaci (commercializzati dopo il 2020) indicati per il trattamento della SM saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione man mano che lo studio procede.
3. Donne che si sono iscritte alla coorte siponimod o alla coorte OMB157G2403 Kesimpta con una precedente gravidanza
4. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
5. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.

Coorte 3: coorte di confronto sana (gruppo di confronto 2):

1. Esposizione a Kesimpta 166 giorni prima o a siponimod in qualsiasi momento dal 4° giorno dopo il primo giorno di LMP prima del concepimento fino alla fine della gravidanza inclusa
2. Donne che hanno una diagnosi di SM o un'indicazione approvata da siponimod
3. Donne che hanno una diagnosi attuale di qualsiasi malattia autoimmune
4. Donne che hanno il primo contatto con il progetto dopo la diagnosi prenatale di qualsiasi difetto strutturale importante
5. Donne che si sono iscritte alla coorte siponimod o allo studio di coorte Kesimpta con una precedente gravidanza
6. Donne trattate con Mayzent o Kesimpta per indicazione non SM
7. Iscrizione retrospettiva dopo che l'esito della gravidanza è noto (ovvero la gravidanza è terminata prima dell'arruolamento)
8. I risultati di un test diagnostico sono positivi per un grave difetto strutturale prima dell'arruolamento. Tuttavia, le donne che hanno avuto uno screening prenatale normale o anormale o un test diagnostico prima dell'arruolamento sono ammissibili a condizione che il risultato del test non indichi un grave difetto strutturale.
9. Donne esposte a un noto teratogeno umano durante la gravidanza come confermato dal Centro di ricerca OTIS