Sikkerhetsstudie etter godkjenning for vurdering av graviditetsutfall hos pasienter behandlet med Mayzent

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle kriteriene som er oppført under de respektive kohortene for å registrere seg i den bestemte kohorten av registeret:

Kohort 1: Siponimod-eksponert kohort

1. Gravide kvinner
2. Diagnostisert med MS, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig
3. Eksponering for siponimod for behandling av MS, i et hvilket som helst antall dager, ved enhver dose, og når som helst fra den 4. dagen etter den første dagen av LMP før unnfangelse til og med slutten av svangerskapet
4. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologisk undersøkelse av levendefødte spedbarn, og Ages and Stages Questionnaire (ASQ) hos levendefødte barn

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1)

1. Gravide kvinner
2. Diagnostisert med MS, med indikasjonen validert av medisinske journaler når det er mulig
3. Kan eller ikke har tatt en annen medisin for MS i den nåværende svangerskapet
4. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologisk undersøkelse av levendefødte spedbarn og ASQ hos levendefødte barn

Kohort 3: Sunn sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 2):

1. Gravide kvinner
2. Godta betingelsene og kravene til studien, inkludert intervjuplanen, utgivelse av medisinske journaler, dysmorfologisk undersøkelse av levendefødte spedbarn og ASQ hos levendefødte barn

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra kohortstudien:

Kohort 1: Siponimod-eksponert kohort

1. Kvinner som har registrert seg i siponimod-kohortstudien med en tidligere graviditet
2. Kvinner som har brukt siponimod til en annen indikasjon enn en nå godkjent indikasjon

3. Kvinner med eksponering for noen av følgende medisiner innen 5 halveringstider før unnfangelse:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Basert på den amerikanske etiketten indikerer dyrestudier at det er positive bevis på teratogenisitet for kladribin
   • Alle andre S1P-modulatorer inkludert fingolimod (Gilenya), ozanimod, etc.
   • S1P modulatotros er i samme klasse medikamenter som siponimod
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • Teratogenisiteten til teriflunomid er ukjent og undersøkes for tiden
   • Annet anti-CD20 monoklonalt antistoff: samme klasse som Kesimpta
   • Nye medisiner (markedsført etter 2020) indisert for behandling av MS vil bli evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier etter hvert som studien skrider frem.
4. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
5. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Kohort 2: Sykdomsmatchet sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 1):

1. Eksponering for siponimod når som helst fra den 4. dagen etter den første dagen av LMP før unnfangelse til og med slutten av svangerskapet

2. Kvinner med eksponering for noen av følgende medisiner innen 5 halveringstider etter unnfangelsen:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P modulatorer
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • Anti CD-20 monoklonalt antistoff Nye medisiner (markedsført etter 2020) indisert for behandling av MS vil bli evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier etter hvert som studien skrider frem.
3. Kvinner som har registrert seg i siponimod-kohorten eller OMB157G2403 Kesimpta-kohorten med en tidligere graviditet
4. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
5. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.

Kohort 3: Sunn sammenligningskohort (sammenligningsgruppe 2):

1. Eksponering for Kesimpta 166 dager før eller for siponimod når som helst fra den 4. dagen etter første dag av LMP før befruktning til og med slutten av svangerskapet
2. Kvinner som har en MS-diagnose eller en siponimod-godkjent indikasjon
3. Kvinner som har en nåværende diagnose av autoimmun sykdom
4. Kvinner som har første kontakt med prosjektet etter prenatal diagnose av enhver større strukturell defekt
5. Kvinner som har registrert seg i siponimod-kohorten eller Kesimpta-kohortstudien med tidligere graviditet
6. Kvinner behandlet med Mayzent eller Kesimpta for ikke-MS-indikasjon
7. Retrospektiv påmelding etter at utfallet av graviditeten er kjent (dvs. svangerskapet er avsluttet før påmelding)
8. Resultatene av en diagnostisk test er positive for en større strukturell defekt før påmelding. Imidlertid er kvinner som har hatt en normal eller unormal prenatal screening eller diagnostisk test før påmelding, kvalifisert så lenge testresultatet ikke indikerer en større strukturell defekt.
9. Kvinner eksponert for et kjent humant teratogen under graviditet som bekreftet av OTIS Research Center