Säkerhetsstudie efter auktorisation för bedömning av graviditetsresultat hos patienter som behandlas med Mayzent

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla kriterier som anges under respektive kohorter för att registrera sig i den specifika kohorten av registret:

Kohort 1: Siponimod-exponerad kohort

1. Gravid kvinna
2. Diagnostiserats med MS, med indikationen validerad av journaler när det är möjligt
3. Exponering för siponimod för behandling av MS, under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst från den 4:e dagen efter den första dagen av LMP före befruktningen till och med slutet av graviditeten
4. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler, dysmorfologisk undersökning av levande födda spädbarn och Ages and Stages Questionnaire (ASQ) hos levande födda barn

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1)

1. Gravid kvinna
2. Diagnostiserats med MS, med indikationen validerad av journaler när det är möjligt
3. Kan eller kanske inte har tagit en annan medicin mot MS under den pågående graviditeten
4. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler, dysmorfologisk undersökning av levande födda spädbarn och ASQ hos levande födda barn

Kohort 3: Healthy Comparison Cohort (jämförelsegrupp 2):

1. Gravid kvinna
2. Godkänn villkoren och kraven för studien inklusive intervjuschemat, frigivning av medicinska journaler, dysmorfologisk undersökning av levande födda spädbarn och ASQ hos levande födda barn

Exklusions kriterier:

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från kohortstudien:

Kohort 1: Siponimod-exponerad kohort

1. Kvinnor som har registrerats i siponimod-kohortstudien med en tidigare graviditet
2. Kvinnor som har använt siponimod för en annan indikation än en för närvarande godkänd indikation

3. Kvinnor med exponering för någon av följande mediciner inom 5 halveringstider före befruktningen:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Baserat på den amerikanska etiketten indikerar djurstudier att det finns positiva bevis för teratogenicitet för kladribin
   • Alla andra S1P-modulatorer inklusive fingolimod (Gilenya), ozanimod, etc.
   • S1P modulatotros är i samma klass av läkemedel som siponimod
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Teratogeniciteten av teriflunomid är okänd och undersöks för närvarande
   • Annan anti-CD20 monoklonal antikropp: samma klass som Kesimpta
   • Nya läkemedel (marknadsförda efter 2020) indikerade för behandling av MS kommer att utvärderas för inklusions-/exkluderingskriterier allt eftersom studien fortskrider.
4. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
5. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har haft någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelsekohort (jämförelsegrupp 1):

1. Exponering för siponimod när som helst från den 4:e dagen efter den första dagen av LMP före befruktning till och med slutet av graviditeten

2. Kvinnor med exponering för någon av följande mediciner inom 5 halveringstider efter befruktningen:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P modulatorer
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Anti-CD-20 monoklonal antikropp Nya läkemedel (marknadsförda efter 2020) indikerade för behandling av MS kommer att utvärderas för inklusions-/exklusionskriterier allt eftersom studien fortskrider.
3. Kvinnor som har registrerats i siponimod-kohorten eller OMB157G2403 Kesimpta-kohorten med en tidigare graviditet
4. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
5. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har haft någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt.

Kohort 3: Healthy Comparison Cohort (jämförelsegrupp 2):

1. Exponering för Kesimpta 166 dagar före eller för siponimod när som helst från den 4:e dagen efter första dagen av LMP före befruktning till och med slutet av graviditeten
2. Kvinnor som har diagnosen MS eller en siponimod-godkänd indikation
3. Kvinnor som har en aktuell diagnos av någon autoimmun sjukdom
4. Kvinnor som har första kontakt med projektet efter prenatal diagnos av någon större strukturell defekt
5. Kvinnor som har registrerats i siponimod-kohorten eller Kesimpta-kohortstudien med en tidigare graviditet
6. Kvinnor som behandlas med Mayzent eller Kesimpta för icke-MS-indikation
7. Retrospektiv inskrivning efter att graviditetsutgången är känd (dvs. graviditeten har avslutats före inskrivningen)
8. Resultaten av ett diagnostiskt test är positiva för en större strukturell defekt före inskrivningen. Kvinnor som har haft någon normal eller onormal prenatal screening eller diagnostiskt test före inskrivningen är dock berättigade så länge som testresultatet inte indikerar en större strukturell defekt.
9. Kvinnor som exponerats för en känd human teratogen under graviditeten, vilket bekräftats av OTIS Research Center