Poregistrační bezpečnostní studie pro hodnocení výsledků těhotenství u pacientek léčených Mayzentem

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna kritéria uvedená v příslušných kohortách, aby se mohli zapsat do této konkrétní kohorty registru:

Kohorta 1: Kohorta vystavená siponimodu

1. Těhotná žena
2. Diagnostikována RS, s indikací ověřenou lékařskou dokumentací, pokud je to možné
3. Expozice siponimodu pro léčbu RS po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od 4. dne po prvním dni LMP před početím až do konce těhotenství včetně
4. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí a dotazníku o věku a stádiích (ASQ) u živě narozených dětí

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídající chorobou (srovnávací skupina 1)

1. Těhotná žena
2. Diagnostikována RS, s indikací ověřenou lékařskou dokumentací, pokud je to možné
3. Mohla nebo nemusela užívat jiný lék na RS v současném těhotenství
4. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí a ASQ u živě narozených dětí

Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta (srovnávací skupina 2):

1. Těhotná žena
2. Souhlasíte s podmínkami a požadavky studie, včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, dysmorfologického vyšetření živě narozených dětí a ASQ u živě narozených dětí

Kritéria vyloučení:

Ženy splňující kterékoli z následujících kritérií budou z kohortové studie vyloučeny:

Kohorta 1: Kohorta vystavená siponimodu

1. Ženy, které byly zařazeny do kohortové studie siponimodu s předchozím těhotenstvím
2. Ženy, které užívaly siponimod pro jinou indikaci, než je aktuálně schválená indikace

3. Ženy s vystavením některému z následujících léků během 5 poločasů před početím:

   • kladribin (Mavenclad)
   • Na základě označení v USA studie na zvířatech naznačují, že existují pozitivní důkazy teratogenity kladribinu
   • Všechny ostatní modulátory S1P včetně fingolimodu (Gilenya), ozanimodu atd.
   • S1P modulatros jsou ve stejné třídě léků jako siponimod
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Teratogenita teriflunomidu není známa a v současnosti se zkoumá
   • Jiná anti-CD20 monoklonální protilátka: stejná třída jako Kesimpta
   • Nové léky (prodávané po roce 2020) indikované k léčbě RS budou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení v průběhu studie.
4. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
5. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 2: Srovnávací kohorta s odpovídajícími chorobami (srovnávací skupina 1):

1. Expozice siponimodu kdykoli od 4. dne po prvním dni LMP před početím až do konce těhotenství včetně

2. Ženy s vystavením některému z následujících léků během 5 poločasů početí:

   • kladribin (Mavenclad)
   • S1P modulátory
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Monoklonální protilátka proti CD-20 Nové léky (prodávané po roce 2020) indikované k léčbě RS budou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení v průběhu studie.
3. Ženy, které se zapsaly do kohorty siponimodu nebo do kohorty OMB157G2403 Kesimpta s předchozím těhotenstvím
4. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
5. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.

Kohorta 3: Zdravá srovnávací kohorta (srovnávací skupina 2):

1. Expozice Kesimptě 166 dní před nebo siponimodu kdykoli od 4. dne po prvním dni LMP před početím do konce těhotenství včetně
2. Ženy, které mají diagnózu RS nebo siponimod schválenou indikaci
3. Ženy, které mají současnou diagnózu jakéhokoli autoimunitního onemocnění
4. Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnostice jakéhokoli většího strukturálního defektu
5. Ženy, které se zapsaly do kohortové studie siponimodu nebo kohortové studie Kesimpta s předchozím těhotenstvím
6. Ženy léčené přípravkem Mayzent nebo Kesimpta pro indikaci bez RS
7. Retrospektivní zápis poté, co je znám výsledek těhotenství (tj. těhotenství skončilo před zápisem)
8. Výsledky diagnostického testu jsou před zařazením pozitivní na závažnou strukturální vadu. Nicméně ženy, které měly před zařazením do studie jakýkoli normální nebo abnormální prenatální screening nebo diagnostický test, jsou způsobilé, pokud výsledek testu neukazuje na závažný strukturální defekt.
9. Ženy vystavené známému lidskému teratogenu během těhotenství, jak potvrdilo výzkumné centrum OTIS