Veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor beoordeling van zwangerschapsuitkomsten bij patiënten die met Mayzent zijn behandeld

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle criteria die worden vermeld onder de respectieve cohorten om zich in te schrijven voor dat specifieke cohort van het register:

Cohort 1: Siponimod-blootgesteld cohort

1. Zwangere vrouw
2. Gediagnosticeerd met MS, met de indicatie indien mogelijk gevalideerd door medische dossiers
3. Blootstelling aan siponimod voor de behandeling van MS, gedurende een willekeurig aantal dagen, in elke dosis en op elk moment vanaf de 4e dag na de eerste dag van LMP voorafgaand aan de conceptie tot en met het einde van de zwangerschap
4. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologieonderzoek van levendgeboren baby's en de Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bij levendgeboren kinderen

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1)

1. Zwangere vrouw
2. Gediagnosticeerd met MS, met de indicatie indien mogelijk gevalideerd door medische dossiers
3. Heeft tijdens de huidige zwangerschap al dan niet een ander medicijn voor MS gebruikt
4. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologisch onderzoek van levendgeboren baby's en de ASQ bij levendgeboren kinderen

Cohort 3: gezonde vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2):

1. Zwangere vrouw
2. Akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het interviewschema, het vrijgeven van medische dossiers, het dysmorfologisch onderzoek van levendgeboren baby's en de ASQ bij levendgeboren kinderen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de cohortstudie:

Cohort 1: Siponimod-blootgesteld cohort

1. Vrouwen die deelnamen aan het siponimod-cohortonderzoek met een eerdere zwangerschap
2. Vrouwen die siponimod hebben gebruikt voor een andere indicatie dan een momenteel goedgekeurde indicatie

3. Vrouwen met blootstelling aan een van de volgende medicijnen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de conceptie:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Op basis van het Amerikaanse etiket geven dierstudies aan dat er positief bewijs is van teratogeniteit voor Cladribine
   • Alle andere S1P-modulatoren inclusief fingolimod (Gilenya), ozanimod, etc.
   • S1P modulatros zitten in dezelfde klasse van geneesmiddelen als siponimod
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • De teratogeniciteit van teriflunomide is onbekend en wordt momenteel onderzocht
   • Ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam: dezelfde klasse als Kesimpta
   • Nieuwe medicijnen (op de markt gebracht na 2020) geïndiceerd voor de behandeling van MS zullen worden beoordeeld op inclusie-/exclusiecriteria naarmate het onderzoek vordert.
4. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
5. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.

Cohort 2: ziekte-gematchte vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 1):

1. Blootstelling aan siponimod vanaf de 4e dag na de eerste dag van LMP voorafgaand aan de conceptie tot en met het einde van de zwangerschap

2. Vrouwen met blootstelling aan een van de volgende medicijnen binnen 5 halfwaardetijden na conceptie:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P-modulatoren
   • Teriflunomide (Aubagio)
   • Anti-CD-20 monoklonaal antilichaam Nieuwe medicijnen (op de markt gebracht na 2020) die geïndiceerd zijn voor de behandeling van MS zullen worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria naarmate het onderzoek vordert.
3. Vrouwen die zijn ingeschreven in het siponimod-cohort of OMB157G2403 Kesimpta-cohort met een eerdere zwangerschap
4. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
5. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.

Cohort 3: gezonde vergelijkingscohort (vergelijkingsgroep 2):

1. Blootstelling aan Kesimpta 166 dagen vóór of aan siponimod op elk moment vanaf de 4e dag na de eerste dag van LMP voorafgaand aan de conceptie tot en met het einde van de zwangerschap
2. Vrouwen met de diagnose MS of een door siponimod goedgekeurde indicatie
3. Vrouwen met een actuele diagnose van een auto-immuunziekte
4. Vrouwen die voor het eerst in contact komen met het project na prenatale diagnose van een groot structureel defect
5. Vrouwen die deelnamen aan het siponimod-cohort- of Kesimpta-cohortonderzoek met een eerdere zwangerschap
6. Vrouwen behandeld met Mayzent of Kesimpta voor niet-MS-indicatie
7. Retrospectieve inschrijving nadat de uitkomst van de zwangerschap bekend is (d.w.z. de zwangerschap is beëindigd vóór inschrijving)
8. Resultaten van een diagnostische test zijn positief voor een groot structureel defect voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen die voorafgaand aan de inschrijving een normale of abnormale prenatale screening of diagnostische test hebben ondergaan, komen echter in aanmerking, zolang het testresultaat niet wijst op een groot structureel defect.
9. Vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan een bekend menselijk teratogeen, zoals bevestigd door het OTIS Research Center