Étude d'innocuité post-autorisation pour l'évaluation des résultats de la grossesse chez les patientes traitées par Mayzent

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères énumérés dans les cohortes respectives pour s'inscrire dans cette cohorte particulière du registre :

Cohorte 1 : Cohorte exposée au siponimod

1. Femmes enceintes
2. Diagnostiqué SEP, avec l'indication validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible
3. Exposition au siponimod pour le traitement de la SEP, pendant n'importe quel nombre de jours, à n'importe quelle dose et à tout moment à partir du 4ème jour après le premier jour de LMP avant la conception jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
4. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants et le questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) chez les enfants nés vivants

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie (groupe de comparaison 1)

1. Femmes enceintes
2. Diagnostiqué SEP, avec l'indication validée par les dossiers médicaux lorsque cela est possible
3. Peut ou non avoir pris un autre médicament pour la SEP au cours de la grossesse en cours
4. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants et l'ASQ chez les enfants nés vivants

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison en bonne santé (groupe de comparaison 2) :

1. Femmes enceintes
2. Accepter les conditions et les exigences de l'étude, y compris le calendrier des entretiens, la publication des dossiers médicaux, l'examen dysmorphologique des nourrissons nés vivants et l'ASQ chez les enfants nés vivants

Critère d'exclusion:

Les femmes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude de cohorte :

Cohorte 1 : Cohorte exposée au siponimod

1. Femmes inscrites à l'étude de cohorte siponimod avec une grossesse précédente
2. Femmes ayant utilisé le siponimod pour une indication autre qu'une indication actuellement approuvée

3. Femmes ayant été exposées à l'un des médicaments suivants dans les 5 demi-vies précédant la conception :

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Sur la base de l'étiquette américaine, les études animales indiquent qu'il existe des preuves positives de tératogénicité pour la cladribine
   • Tous les autres modulateurs S1P, y compris le fingolimod (Gilenya), l'ozanimod, etc.
   • Les modulateurs S1P appartiennent à la même classe de médicaments que le siponimod
   • Tériflunomide (Aubagio)
   • La tératogénicité du tériflunomide est inconnue et actuellement à l'étude
   • Autre anticorps monoclonal anti-CD20 : même classe que Kesimpta
   • Les nouveaux médicaments (commercialisés après 2020) indiqués pour le traitement de la SEP seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.
4. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
5. Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.

Cohorte 2 : Cohorte de comparaison appariée à la maladie (groupe de comparaison 1) :

1. Exposition au siponimod à tout moment à partir du 4e jour après le premier jour de LMP avant la conception jusqu'à et y compris la fin de la grossesse

2. Femmes exposées à l'un des médicaments suivants dans les 5 demi-vies suivant la conception :

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Modulateurs S1P
   • Tériflunomide (Aubagio)
   • Anticorps monoclonal anti-CD-20 Les nouveaux médicaments (commercialisés après 2020) indiqués pour le traitement de la SEP seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion au fur et à mesure de l'avancement de l'étude.
3. Femmes inscrites dans la cohorte siponimod ou la cohorte OMB157G2403 Kesimpta ayant déjà eu une grossesse
4. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
5. Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.

Cohorte 3 : Cohorte de comparaison en bonne santé (groupe de comparaison 2) :

1. Exposition à Kesimpta 166 jours avant ou au siponimod à tout moment à partir du 4e jour après le premier jour de LMP avant la conception jusqu'à et y compris la fin de la grossesse
2. Femmes qui ont un diagnostic de SEP ou une indication approuvée par le siponimod
3. Les femmes qui ont un diagnostic actuel de toute maladie auto-immune
4. Les femmes qui ont un premier contact avec le projet après un diagnostic prénatal de tout défaut structurel majeur
5. Femmes inscrites dans l'étude de cohorte siponimod ou de cohorte Kesimpta avec une grossesse précédente
6. Femmes traitées par Mayzent ou Kesimpta pour une indication autre que la SEP
7. Inscription rétrospective après que l'issue de la grossesse est connue (c'est-à-dire que la grossesse s'est terminée avant l'inscription)
8. Les résultats d'un test de diagnostic sont positifs pour un défaut structurel majeur avant l'inscription. Cependant, les femmes qui ont subi un test de dépistage ou de diagnostic prénatal normal ou anormal avant l'inscription sont éligibles tant que le résultat du test n'indique pas de défaut structurel majeur.
9. Femmes exposées à un tératogène humain connu pendant la grossesse, comme l'a confirmé le centre de recherche OTIS