Пострегистрационное исследование безопасности для оценки исходов беременности у пациенток, получавших Майзент

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям, перечисленным в соответствующих когортах, чтобы зарегистрироваться в этой конкретной когорте реестра:

Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию сипонимода

1. Беременные женщины
2. Диагноз рассеянного склероза, показания подтверждены медицинскими записями, когда это возможно
3. Применение сипонимода для лечения рассеянного склероза в течение любого количества дней, в любой дозе и в любое время с 4-го дня после первого дня НМП до зачатия до конца беременности включительно
4. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт, дисморфологическое обследование живорожденных детей и опросник по возрасту и стадиям (ASQ) у живорожденных детей.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1)

1. Беременные женщины
2. Диагноз рассеянного склероза, показания подтверждены медицинскими записями, когда это возможно
3. Может или не может принимать другое лекарство от рассеянного склероза во время текущей беременности
4. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт, дисморфологическое обследование живорожденных детей и ASQ живорожденных детей.

Когорта 3: Здоровая когорта сравнения (группа сравнения 2):

1. Беременные женщины
2. Согласитесь с условиями и требованиями исследования, включая график интервью, выдачу медицинских карт, дисморфологическое обследование живорожденных детей и ASQ живорожденных детей.

Критерий исключения:

Женщины, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из когортного исследования:

Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию сипонимода

1. Женщины, включенные в когортное исследование сипонимода, с предыдущей беременностью
2. Женщины, которые использовали сипонимод по показаниям, отличным от одобренных в настоящее время.

3. Женщины, подвергшиеся воздействию любого из следующих препаратов в течение 5 периодов полувыведения до зачатия:

   • Кладрибин (Мавенклад)
   • Судя по этикетке в США, исследования на животных указывают на наличие положительных доказательств тератогенного действия кладрибина.
   • Все остальные модуляторы S1P, включая финголимод (Гиленья), озанимод и т. д.
   • Модулятор S1P относится к тому же классу препаратов, что и сипонимод.
   • Терифлуномид (Обаджио)
   • Тератогенность терифлуномида неизвестна и в настоящее время изучается.
   • Другие моноклональные антитела к CD20: того же класса, что и Kesimpta.
   • Новые лекарства (поступившие на рынок после 2020 г.), показанные для лечения РС, будут оцениваться по критериям включения/исключения по мере продвижения исследования.
4. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
5. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 2: Когорта сравнения с заболеванием (группа сравнения 1):

1. Воздействие сипонимода в любое время с 4-го дня после первого дня LMP до зачатия до конца беременности включительно

2. Женщины, подвергшиеся воздействию любого из следующих препаратов в течение 5 периодов полураспада до зачатия:

   • Кладрибин (Мавенклад)
   • Модуляторы S1P
   • Терифлуномид (Обаджио)
   • Моноклональное антитело против CD-20. Новые препараты (поступившие в продажу после 2020 г.), показанные для лечения РС, будут оцениваться по критериям включения/исключения по мере продвижения исследования.
3. Женщины, включенные в когорту сипонимода или когорту OMB157G2403 Kesimpta с предыдущей беременностью
4. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
5. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.

Когорта 3: Здоровая когорта сравнения (группа сравнения 2):

1. Воздействие кесимпты за 166 дней до или сипонимода в любое время с 4-го дня после первого дня ПМ до зачатия до конца беременности включительно
2. Женщины с диагнозом рассеянного склероза или одобренным показанием к приему сипонимода
3. Женщины с текущим диагнозом любого аутоиммунного заболевания
4. Женщины, впервые вступившие в контакт с проектом после пренатальной диагностики любого крупного структурного дефекта.
5. Женщины, включенные в когортное исследование сипонимода или когорты кесимпты с предыдущей беременностью
6. Женщины, получавшие Mayzent или Kesimpta по показаниям, не связанным с РС
7. Ретроспективная регистрация после того, как исход беременности стал известен (т. е. беременность закончилась до регистрации)
8. Результаты диагностического теста положительны для серьезного структурного дефекта до зачисления. Тем не менее, женщины, у которых были нормальные или аномальные результаты пренатального скрининга или диагностического теста до включения в программу, имеют право на участие, если результат теста не указывает на серьезный структурный дефект.
9. Женщины, подвергшиеся воздействию известного человеческого тератогена во время беременности, подтверждено исследовательским центром OTIS.