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Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur Beurteilung des Schwangerschaftsausgangs bei Patientinnen, die mit Mayzent behandelt wurden

14. Mai 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei mit Mayzent (Siponimod) behandelten Patientinnen: Eine OTIS-Beobachtungsstudie zur Schwangerschaftsüberwachung

Diese Studie wird ein prospektives, beobachtendes Expositionskohorten-Design verwenden, um die Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei Frauen und Säuglingen zu untersuchen, die während der Schwangerschaft Siponimod zur Behandlung von MS ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz jedes Ergebnisses bei Frauen, die Siponimod und ihren Säuglingen ausgesetzt waren, wird mit denen verglichen, die in zwei nicht exponierten Vergleichsgruppen beobachtet wurden: einer krankheitsangepassten Vergleichsgruppe von Frauen, die Siponimod während der Schwangerschaft nicht angewendet haben, bei denen jedoch MS diagnostiziert wurde (krankheitsangepasst nicht exponierte Vergleichsgruppe) und eine Vergleichsgruppe gesunder Frauen, die keine MS-Diagnose haben, die keinem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren und Siponimod nicht in der Schwangerschaft eingenommen haben (gesunde Vergleichsgruppe). Siponimod-exponierte schwangere Frauen, die die prospektiven Kohortenkriterien nicht erfüllen, werden ebenfalls im Rahmen einer Expositionsserie nachbeobachtet. Alle Teilnehmer werden über eine freiwillige Teilnehmerregistrierung nach informierter Zustimmung der schwangeren Frau zu ihrer Teilnahme rekrutiert. Die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

867

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0934
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst schwangere Frauen mit Wohnsitz in den USA oder Kanada.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle unter den jeweiligen Kohorten aufgeführten Kriterien erfüllen, um sich in diese bestimmte Kohorte des Registers einschreiben zu können:

Kohorte 1: Siponimod-exponierte Kohorte

  1. Schwangere Frau
  2. Mit MS diagnostiziert, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wurde
  3. Exposition gegenüber Siponimod zur Behandlung von MS für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt ab dem 4. Tag nach dem ersten Tag der LMP vor der Empfängnis bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft
  4. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologie-Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen und des Alters- und Stadien-Fragebogens (ASQ) bei lebend geborenen Kindern

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1)

  1. Schwangere Frau
  2. Mit MS diagnostiziert, wobei die Indikation nach Möglichkeit durch medizinische Aufzeichnungen validiert wurde
  3. Kann in der aktuellen Schwangerschaft ein anderes Medikament gegen MS eingenommen haben oder nicht
  4. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologie-Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen und des ASQ bei lebend geborenen Kindern

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2):

  1. Schwangere Frau
  2. Stimmen Sie den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der Dysmorphologie-Untersuchung von lebend geborenen Säuglingen und des ASQ bei lebend geborenen Kindern

Ausschlusskriterien:

Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Kohortenstudie ausgeschlossen:

Kohorte 1: Siponimod-exponierte Kohorte

  1. Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in die Siponimod-Kohortenstudie aufgenommen haben
  2. Frauen, die Siponimod für eine andere als eine derzeit zugelassene Indikation angewendet haben

  3. Frauen mit Exposition gegenüber einem der folgenden Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Empfängnis:

    • Cladribin (Mavenclad)
    • Basierend auf dem US-Etikett weisen Tierstudien darauf hin, dass es positive Beweise für die Teratogenität von Cladribin gibt
    • Alle anderen S1P-Modulatoren einschließlich Fingolimod (Gilenya), Ozanimod usw.
    • S1P modulatros gehören zur gleichen Wirkstoffklasse wie Siponimod
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • Die Teratogenität von Teriflunomid ist unbekannt und wird derzeit untersucht
    • Anderer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper: gleiche Klasse wie Kesimpta
    • Neue Medikamente (nach 2020 auf den Markt gebracht), die für die Behandlung von MS indiziert sind, werden im Verlauf der Studie auf Einschluss-/Ausschlusskriterien hin evaluiert.
  4. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d.h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  5. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung sind positiv. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1):

  1. Siponimod-Exposition jederzeit ab dem 4. Tag nach dem ersten Tag der LMP vor der Empfängnis bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft

  2. Frauen mit Exposition gegenüber einem der folgenden Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Empfängnis:

    • Cladribin (Mavenclad)
    • S1P-Modulatoren
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • Monoklonaler Anti-CD-20-Antikörper Neue Medikamente (nach 2020 auf den Markt gebracht), die für die Behandlung von MS indiziert sind, werden im Verlauf der Studie auf Einschluss-/Ausschlusskriterien hin evaluiert.
  3. Frauen, die in die Siponimod-Kohorte oder OMB157G2403-Kesimpta-Kohorte mit einer früheren Schwangerschaft aufgenommen wurden
  4. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d.h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  5. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung sind positiv. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2):

  1. Exposition gegenüber Kesimpta 166 Tage vor oder gegenüber Siponimod zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem 4. Tag nach dem ersten Tag der LMP vor der Empfängnis bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft
  2. Frauen mit MS-Diagnose oder einer für Siponimod zugelassenen Indikation
  3. Frauen, die eine aktuelle Diagnose einer Autoimmunerkrankung haben
  4. Frauen, die nach pränataler Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
  5. Frauen, die mit einer vorangegangenen Schwangerschaft in die Siponimod-Kohorten- oder Kesimpta-Kohortenstudie aufgenommen wurden
  6. Frauen, die mit Mayzent oder Kesimpta aus Nicht-MS-Indikationen behandelt wurden
  7. Retrospektive Einschreibung nach bekanntem Schwangerschaftsausgang (d.h. die Schwangerschaft wurde vor der Einschreibung beendet)
  8. Die Ergebnisse eines diagnostischen Tests für einen schwerwiegenden strukturellen Defekt vor der Einschreibung sind positiv. Frauen, die sich vor der Einschreibung einem normalen oder anormalen pränatalen Screening oder diagnostischen Test unterzogen haben, sind jedoch förderfähig, solange das Testergebnis nicht auf einen größeren strukturellen Defekt hinweist.
  9. Frauen, die während der Schwangerschaft einem bekannten menschlichen Teratogen ausgesetzt waren, wie vom OTIS Research Center bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Siponimod-Exposed
Schwangere mit MS, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt waren
Sonstiges: Siponimod
Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Siponimod verabreicht wurde, die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.
Andere Namen:
  • Mayzent
Krankheitsbezogener Vergleich
Schwangere mit MS, die während der Schwangerschaft nicht Siponimod ausgesetzt waren
Gesunder Vergleich
Schwangere Frauen, bei denen weder MS noch eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde und die während der Schwangerschaft keinem Siponimod oder einem bekannten teratogenen Wirkstoff ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz größerer Strukturmängel
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Ein schwerer struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der für das Kind entweder kosmetische oder funktionelle Bedeutung hat (z. B. eine Lippenspalte).
Bis zu 10,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl spontaner Aborte/Fehlgeburten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Spontanabort/Fehlgeburt ist definiert als unbeabsichtigter fötaler Tod, der weniger als 20,0 Wochen nach LMP auftritt.
Bis zu 10,5 Jahre
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Totgeburt ist definiert als unbeabsichtigter fetaler Tod zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bei oder nach 20 Wochen nach LMP.
Bis zu 10,5 Jahre
Anzahl der Wahlterminierung
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
elektiver Schwangerschaftsabbruch/Abtreibung ist definiert als absichtlicher Schwangerschaftsabbruch zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft. Gründe für elektive Abtreibungen werden erfasst und als medizinische Gründe oder soziale Gründe klassifiziert.
Bis zu 10,5 Jahre
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Frühgeburt ist definiert als Lebendgeburt vor der 37,0. Schwangerschaftswoche, gezählt ab LMP (oder berechnet ab dem aus dem Ultraschall des ersten Trimesters abgeleiteten Fälligkeitsdatum, wenn die letzte Menstruationsperiode unsicher oder mehr als 1 Woche diskrepant ist). Gewählte Kaiserschnittgeburten oder -einleitungen vor der 37.0 vollendeten Woche werden gesondert betrachtet.
Bis zu 10,5 Jahre
Anzahl der Präeklampsie / Eklampsie
Zeitfenster: Bis 1 10,5 Jahre

Präeklampsie oder Eklampsie, die durch ein mütterliches Interview mit Bestätigung in der Krankenakte oder nur durch die Krankenakte gemeldet wurde, wird erfasst.

Präeklampsie ist definiert als ein erneutes Auftreten von Bluthochdruck und Proteinurie während der Schwangerschaft oder nach der Geburt. Eklampsie ist das erneute Auftreten von Krampfanfällen oder Koma bei einer schwangeren Frau mit Präeklampsie. Diese Anfälle stehen nicht im Zusammenhang mit einer bestehenden Gehirnerkrankung.
Bis 1 10,5 Jahre
Muster von 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Ein leichter struktureller Defekt ist definiert als ein Defekt, der für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat (z. B. vollständige 2,3-Syndaktylie der Zehen). Geringfügige strukturelle Defekte werden nur durch die Untersuchung der Studiendysmorphologie für lebend geborene Säuglinge anhand der studienspezifischen Checkliste identifiziert.
Bis zu 10,5 Jahre
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
klein für das Gestationsalter ist definiert als Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich dem 10 ., 2010).
Bis zu 10,5 Jahre
Postnatales Wachstum klein für das Alter im Alter von etwa einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Postnataler Wachstumsmangel ist definiert als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner oder gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Alter unter Verwendung der pädiatrischen Wachstumskurven des National Center for Health Statistics (NCHS) und angepasstes postnatales Alter für Frühgeborene, falls dies der Fall ist die postnatale Messung erfolgt im Alter von weniger als einem Jahr (CDC, 2000).
Bis zu 10,5 Jahre
Entwicklungsleistung im Alter von etwa einem Jahr
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Screening von Entwicklungsmeilensteinen: Ein oder mehrere Bereiche, die auf dem Alters- und Stadienfragebogen, der von der Mutter ausgefüllt wird, wenn das Kind ungefähr ein Jahr alt ist, als abnormal bewertet werden, definieren das Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen.
Bis zu 10,5 Jahre
Schwerwiegende oder opportunistische Infektionen im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Schwerwiegende oder opportunistische Infektionen sind definiert als eine oder mehrere Diagnosen von Tuberkulose, röntgenbewiesener Pneumonie, neonataler Sepsis, Meningitis, Bakteriämie, invasiver Pilzinfektion, Pneumocysitis, septischer Arthritis, Osteomyelitis, Abszess (tiefes Gewebe) und Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern bei lebend geborenen Säuglingen bis zum Alter von einem Jahr.
Bis zu 10,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312A2403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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