Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny wyników ciąży u pacjentek leczonych produktem Mayzent

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny wyników ciąży u pacjentek leczonych produktem Mayzent (siponimod): badanie obserwacyjne OTIS dotyczące nadzoru nad ciążą

W badaniu tym wykorzystany zostanie prospektywny, obserwacyjny projekt kohorty narażenia w celu zbadania ciąży i wyników leczenia niemowląt u kobiet i niemowląt narażonych na siponimod w czasie ciąży w celu leczenia stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania każdego wyniku u kobiet narażonych na siponimod i ich niemowląt zostanie porównana z częstością obserwowaną w dwóch nienarażonych grupach porównawczych: dopasowana pod względem choroby grupa porównawcza kobiet, które nie stosowały siponimodu w czasie ciąży, ale zdiagnozowano u nich stwardnienie rozsiane (dopasowane pod względem choroby nieeksponowana grupa porównawcza) oraz porównawcza grupa zdrowych kobiet, u których nie zdiagnozowano SM, które nie były narażone na znany ludzki teratogen i nie przyjmowały siponimodu w czasie ciąży (zdrowa grupa porównawcza). Kobiety w ciąży narażone na siponimod, które nie spełniają prospektywnych kryteriów kohortowych, również będą obserwowane w ramach serii ekspozycji. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani poprzez dobrowolną rejestrację uczestników po świadomej zgodzie kobiety w ciąży na jej udział. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

867

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0934
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety w ciąży mieszkające w USA lub Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria wymienione w odpowiednich kohortach, aby zarejestrować się w tej konkretnej kohorcie rejestru:

Kohorta 1: Kohorta narażona na siponimod

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, ze wskazaniem potwierdzonym w dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe
  3. Ekspozycja na siponimod w leczeniu stwardnienia rozsianego przez dowolną liczbę dni, w dowolnej dawce i w dowolnym czasie od 4. dnia po pierwszym dniu LMP przed poczęciem do zakończenia ciąży włącznie
  4. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt oraz kwestionariusz wieku i etapów (ASQ) u żywo urodzonych dzieci

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1)

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, ze wskazaniem potwierdzonym w dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe
  3. Mógł lub nie mógł wziąć innego leku na stwardnienie rozsiane w obecnej ciąży
  4. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt oraz ASQ u żywo urodzonych dzieci

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2):

  1. Kobiety w ciąży
  2. Zgoda na warunki i wymagania badania, w tym harmonogram wywiadów, udostępnienie dokumentacji medycznej, badanie dysmorfologiczne żywo urodzonych niemowląt oraz ASQ u żywo urodzonych dzieci

Kryteria wyłączenia:

Kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania kohortowego:

Kohorta 1: Kohorta narażona na siponimod

  1. Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego siponimodu z poprzednią ciążą
  2. Kobiety, które stosowały siponimod ze wskazania innego niż obecnie zatwierdzone

  3. Kobiety z ekspozycją na którykolwiek z następujących leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed poczęciem:

    • Kladrybina (Mavenclad)
    • Na podstawie etykiety amerykańskiej badania na zwierzętach wskazują, że istnieją pozytywne dowody teratogennego działania kladrybiny
    • Wszystkie inne modulatory S1P, w tym fingolimod (Gilenya), ozanimod itp.
    • Modulatro S1P należą do tej samej klasy leków co siponimod
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • Teratogenność teryflunomidu jest nieznana i obecnie jest badana
    • Inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20: ta sama klasa co Kesimpta
    • Nowe leki (wprowadzone na rynek po 2020 r.) wskazane w leczeniu SM będą oceniane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w miarę postępu badania.
  4. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  5. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Kohorta 2: Kohorta porównawcza dopasowana do choroby (grupa porównawcza 1):

  1. Ekspozycja na siponimod w dowolnym momencie od 4. dnia po pierwszym dniu LMP przed poczęciem do zakończenia ciąży włącznie

  2. Kobiety z narażeniem na którykolwiek z następujących leków w ciągu 5 okresów półtrwania od poczęcia:

    • Kladrybina (Mavenclad)
    • modulatory S1P
    • Teriflunomid (Aubagio)
    • Przeciwciało monoklonalne anty-CD-20 Nowe leki (wprowadzone na rynek po 2020 r.) wskazane w leczeniu SM będą oceniane pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia w miarę postępu badania.
  3. Kobiety, które zostały włączone do kohorty siponimod lub kohorty OMB157G2403 Kesimpta z poprzednią ciążą
  4. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  5. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.

Kohorta 3: Zdrowa kohorta porównawcza (grupa porównawcza 2):

  1. Ekspozycja na Kesimpta 166 dni przed lub na siponimod w dowolnym momencie od 4 dnia po pierwszym dniu LMP przed poczęciem do zakończenia ciąży włącznie
  2. Kobiety z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego lub ze wskazaniem zatwierdzonym przez siponimod
  3. Kobiety, które mają aktualną diagnozę jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
  4. Kobiety, które mają pierwszy kontakt z projektem po prenatalnej diagnostyce jakiejkolwiek większej wady strukturalnej
  5. Kobiety, które zostały włączone do badania kohortowego siponimodu lub badania kohortowego Kesimpta z poprzednią ciążą
  6. Kobiety leczone produktem Mayzent lub Kesimpta ze wskazań innych niż stwardnienie rozsiane
  7. Włączenie retrospektywne po znanym wyniku ciąży (tj. ciąża zakończyła się przed włączeniem)
  8. Wyniki testu diagnostycznego są pozytywne dla poważnej wady strukturalnej przed włączeniem. Jednak kobiety, które przeszły jakiekolwiek normalne lub nieprawidłowe badania prenatalne lub testy diagnostyczne przed włączeniem, kwalifikują się, o ile wynik testu nie wskazuje na poważną wadę strukturalną.
  9. Kobiety narażone na znany ludzki teratogen podczas ciąży, co zostało potwierdzone przez Centrum Badawcze OTIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Narażony na siponimod
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym narażone na siponimod w czasie ciąży
Inny: Siponimod
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący siponimod, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Inne nazwy:
  • Mayzent
Porównanie dopasowane do choroby
Kobiety w ciąży ze stwardnieniem rozsianym, które nie były narażone na siponimod w czasie ciąży
Zdrowe porównanie
Kobiety w ciąży, u których nie zdiagnozowano SM ani żadnej innej choroby autoimmunologicznej i które nie były narażone na siponimod lub jakikolwiek znany czynnik teratogenny w czasie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
Poważna wada strukturalna jest definiowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka (np. rozszczep wargi).
Do 10,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba samoistnych aborcji/poronień
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
Spontaniczna aborcja/poronienie definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu, która ma miejsce przed mniej niż 20,0 tygodniami po LMP.
Do 10,5 roku
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
poród martwego płodu definiuje się jako niezamierzoną śmierć płodu w dowolnym momencie ciąży w 20 tygodniu lub później po LMP.
Do 10,5 roku
Liczba planowych rozwiązań
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
planowe przerwanie/aborcja definiuje się jako celowe przerwanie ciąży w dowolnym momencie ciąży. Powody planowych aborcji są rejestrowane i klasyfikowane jako spowodowane względami medycznymi lub społecznymi.
Do 10,5 roku
Liczba przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy przed 37,0 tygodniem ciąży, obliczony na podstawie LMP (lub obliczony na podstawie terminu porodu uzyskanego za pomocą ultrasonografii pierwszego trymestru, jeśli ostatnia miesiączka jest niepewna lub rozbieżność przekracza 1 tydzień). Planowe porody cesarskie lub indukcje przed ukończonym tygodniem 37.0 będą rozpatrywane oddzielnie.
Do 10,5 roku
Liczba stanu przedrzucawkowego / rzucawki
Ramy czasowe: Do 1 10,5 roku

rejestruje się stan przedrzucawkowy lub rzucawkę zgłoszoną podczas wywiadu z matką z potwierdzeniem w dokumentacji medycznej lub zgłoszeniem wyłącznie w dokumentacji medycznej.

Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nowy początek nadciśnienia tętniczego i białkomoczu podczas ciąży lub po porodzie. Rzucawka to nowy początek napadów padaczkowych lub śpiączki u kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym. Napady te nie są związane z istniejącym stanem mózgu.
Do 1 10,5 roku
Wzór 3 lub więcej drobnych wad konstrukcyjnych
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
Drobną wadę strukturalną definiuje się jako wadę, która nie ma dla dziecka znaczenia kosmetycznego ani funkcjonalnego (np. całkowity syndykty 2,3 palców stóp). Drobne defekty strukturalne zostaną zidentyfikowane wyłącznie za pomocą badania dysmorfologicznego u żywo urodzonych niemowląt przy użyciu listy kontrolnej specyficznej dla badania.
Do 10,5 roku
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
mały w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako wielkość urodzeniową (masa, długość lub obwód głowy) mniejszą lub równą 10. ., 2010).
Do 10,5 roku
Wzrost postnatalny mały jak na wiek w wieku około jednego roku
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
pourodzeniowy niedobór wzrostu definiuje się jako wielkość pourodzeniową (wagę, długość lub obwód głowy) mniejszą lub równą 10. pomiar postnatalny uzyskuje się w wieku poniżej jednego roku (CDC, 2000).
Do 10,5 roku
Wydajność rozwojowa w wieku około jednego roku
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
Badanie przesiewowe kamieni milowych rozwoju: jedna lub więcej domen ocenionych jako nieprawidłowe w Kwestionariuszu Wieku i Etapów wypełnionym przez matkę, gdy niemowlę ma około jednego roku, określi osiągnięcie kamieni milowych rozwoju.
Do 10,5 roku
Poważne lub oportunistyczne infekcje w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
poważne lub oportunistyczne zakażenia definiuje się jako jedno lub więcej rozpoznań gruźlicy, zapalenia płuc potwierdzonego badaniem rentgenowskim, posocznicy noworodków, zapalenia opon mózgowych, bakteriemii, inwazyjnej infekcji grzybiczej, zapalenia płuc, septycznego zapalenia stawów, zapalenia kości i szpiku, ropnia (tkanki głębokiej) oraz zidentyfikowanych zakażeń wymagających hospitalizacji u żywo urodzonych niemowląt do pierwszego roku życia.
Do 10,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312A2403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Siponimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj