Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til vurdering af graviditetsresultater hos patienter behandlet med Mayzent

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle de kriterier, der er anført under de respektive kohorter for at tilmelde sig den pågældende kohorte af registreringsdatabasen:

Kohorte 1: Siponimod-eksponeret kohorte

1. Gravid kvinde
2. Diagnosticeret med MS, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt
3. Eksponering for siponimod til behandling af MS i et hvilket som helst antal dage, ved enhver dosis og på et hvilket som helst tidspunkt fra den 4. dag efter den første dag af LMP før undfangelse til og med slutningen af ​​graviditeten
4. Accepter betingelserne og kravene til undersøgelsen, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levende fødte spædbørn og Ages and Stages Questionnaire (ASQ) hos levendefødte børn

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1)

1. Gravid kvinde
2. Diagnosticeret med MS, med indikationen valideret af lægejournaler, når det er muligt
3. Kan have eller måske ikke have taget anden medicin mod MS i den aktuelle graviditet
4. Accepter betingelserne og kravene for undersøgelsen, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levende fødte spædbørn og ASQ hos levendefødte børn

Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2):

1. Gravid kvinde
2. Accepter betingelserne og kravene for undersøgelsen, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, dysmorfologisk undersøgelse af levende fødte spædbørn og ASQ hos levendefødte børn

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra kohorteundersøgelsen:

Kohorte 1: Siponimod-eksponeret kohorte

1. Kvinder, der har tilmeldt sig siponimod-kohortestudiet med en tidligere graviditet
2. Kvinder, der har brugt siponimod til en anden indikation end en aktuelt godkendt indikation

3. Kvinder med eksponering for nogen af ​​følgende medicin inden for 5 halveringstider før undfangelsen:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • Baseret på det amerikanske mærke indikerer dyreforsøg, at der er positive beviser for teratogenicitet for cladribin
   • Alle andre S1P-modulatorer inklusive fingolimod (Gilenya), ozanimod osv.
   • S1P modulatotros er i samme klasse af lægemidler som siponimod
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Teratogeniciteten af ​​teriflunomid er ukendt og er i øjeblikket under undersøgelse
   • Andet anti-CD20 monoklonalt antistof: samme klasse som Kesimpta
   • Ny medicin (markedsført efter 2020) indiceret til behandling af MS vil blive evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
4. Retrospektiv tilmelding efter graviditetsresultatet er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmelding)
5. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Kohorte 2: Sygdomsmatchet sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 1):

1. Eksponering for siponimod når som helst fra den 4. dag efter den første dag af LMP før undfangelse til og med slutningen af ​​graviditeten

2. Kvinder med eksponering for nogen af ​​følgende medicin inden for 5 halveringstider efter undfangelsen:

   • Cladribine (Mavenclad)
   • S1P modulatorer
   • Teriflunomid (Aubagio)
   • Anti CD-20 monoklonalt antistof Ny medicin (markedsført efter 2020) indiceret til behandling af MS vil blive evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier, efterhånden som undersøgelsen skrider frem.
3. Kvinder, der har tilmeldt sig siponimod-kohorten eller OMB157G2403 Kesimpta-kohorten med en tidligere graviditet
4. Retrospektiv tilmelding efter graviditetsresultatet er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmelding)
5. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.

Kohorte 3: Sund sammenligningskohorte (sammenligningsgruppe 2):

1. Eksponering for Kesimpta 166 dage før eller for siponimod på et hvilket som helst tidspunkt fra den 4. dag efter første dag af LMP før undfangelse til og med afslutningen af ​​graviditeten
2. Kvinder, der har en diagnose MS eller en siponimod godkendt indikation
3. Kvinder, der har en aktuel diagnose af enhver autoimmun sygdom
4. Kvinder, der har første kontakt med projektet efter prænatal diagnose af enhver større strukturel defekt
5. Kvinder, der har tilmeldt sig siponimod-kohorten eller Kesimpta-kohorteundersøgelsen med en tidligere graviditet
6. Kvinder behandlet med Mayzent eller Kesimpta til ikke-MS indikation
7. Retrospektiv tilmelding efter graviditetsresultatet er kendt (dvs. graviditeten er afsluttet før tilmelding)
8. Resultaterne af en diagnostisk test er positive for en større strukturel defekt før tilmelding. Kvinder, der har haft en normal eller unormal prænatal screening eller diagnostisk test før tilmeldingen, er dog berettigede, så længe testresultatet ikke indikerer en større strukturel defekt.
9. Kvinder udsat for et kendt humant teratogen under graviditet som bekræftet af OTIS Research Center