评估 Mayzent 治疗患者妊娠结局的授权后安全性研究

纳入标准：

参与者必须满足各自队列下列出的所有标准才能注册该特定队列：

队列 1：Siponimod 暴露队列

1. 孕妇
2. 诊断为 MS，并尽可能通过医疗记录验证适应症
3. 暴露于 siponimod 以治疗 MS，任何天数、任何剂量，以及从受孕前 LMP 第一天后的第 4 天到并包括妊娠结束的任何时间
4. 同意研究的条件和要求，包括访谈日程、病历发布、活产婴儿畸形检查、活产儿童年龄阶段问卷（ASQ）

队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）

1. 孕妇
2. 诊断为 MS，并尽可能通过医疗记录验证适应症
3. 在当前怀孕期间可能服用或未服用另一种 MS 药物
4. 同意研究的条件和要求，包括访谈日程、病历发布、活产婴儿畸形检查、活产儿童ASQ

队列 3：健康比较队列（比较组 2）：

1. 孕妇
2. 同意研究的条件和要求，包括访谈日程、病历发布、活产婴儿畸形检查、活产儿童ASQ

排除标准：

符合以下任何标准的女性将被排除在队列研究之外：

队列 1：Siponimod 暴露队列

1. 参加西波尼莫德队列研究且之前怀孕的女性
2. 将西尼莫德用于目前批准的适应症以外的适应症的女性

3. 在受孕前 5 个半衰期内接触过以下任何药物的女性：

   • 克拉屈滨（Mavenclad）
   • 根据美国标签，动物研究表明克拉屈滨有致畸性的积极证据
   • 所有其他 S1P 调制器，包括芬戈莫德 (Gilenya)、ozanimod 等。
   • S1P modulatros 与 siponimod 属于同一类药物
   • 特立氟胺（Aubagio）
   • 特立氟胺的致畸性未知，目前正在研究中
   • 其他抗CD20单克隆抗体：与Kesimpta同类
   • 随着研究的进展，将评估用于治疗 MS 的新药物（2020 年后上市）的纳入/排除标准。
4. 怀孕结果已知后的追溯登记（即怀孕在登记前结束）
5. 诊断测试的结果对于入学前的主要结构缺陷呈阳性。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。

队列 2：疾病匹配比较队列（比较组 1）：

1. 从受孕前 LMP 第一天后的第 4 天到并包括妊娠结束的任何时间暴露于西尼莫德

2. 在 5 个受孕半衰期内接触过以下任何药物的女性：

   • 克拉屈滨（Mavenclad）
   • S1P调制器
   • 特立氟胺（Aubagio）
   • 抗 CD-20 单克隆抗体 随着研究的进展，将评估用于治疗 MS 的新药物（2020 年后上市）的纳入/排除标准。
3. 参加 siponimod 队列或 OMB157G2403 Kesimpta 队列且之前怀孕的女性
4. 怀孕结果已知后的追溯登记（即怀孕在登记前结束）
5. 诊断测试的结果对于入学前的主要结构缺陷呈阳性。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。

队列 3：健康比较队列（比较组 2）：

1. 从受孕前 LMP 第一天后第 4 天到妊娠结束（包括妊娠结束）的任何时间，在 166 天前接触 Kesimpta 或接触西尼莫德
2. 诊断为 MS 或 siponimod 批准适应症的女性
3. 当前诊断出任何自身免疫性疾病的女性
4. 在产前诊断出任何重大结构缺陷后首次接触该项目的妇女
5. 参加过 siponimod 队列或 Kesimpta 队列研究且之前怀孕的女性
6. 接受 Mayzent 或 Kesimpta 治疗的非 MS 适应症的女性
7. 怀孕结果已知后的追溯登记（即怀孕在登记前结束）
8. 诊断测试的结果对于入学前的主要结构缺陷呈阳性。 但是，在入组前进行过任何正常或异常的产前筛查或诊断测试的女性只要测试结果未表明存在重大结构缺陷，就有资格参加。
9. OTIS 研究中心证实，妇女在怀孕期间接触到已知的人类致畸剂