Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Mayzent-hoitoa saaneiden potilaiden raskauden tulosten arvioimiseksi
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Mayzent (Siponimod) -hoitoa saaneiden potilaiden raskaustulosten arvioimiseksi: OTIS-havainnollinen raskausvalvontatutkimus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, havainnollistavaa altistuskohorttimallia raskauden ja imeväisten tulosten tutkimiseksi naisilla ja imeväisillä, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana MS-taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin lopputuloksen esiintyvyyttä siponimodille altistuneilla naisilla ja heidän vauvoillaan verrataan kahdessa altistumattomassa vertailuryhmässä havaittuihin tuloksiin: sairauskohtaiseen vertailuryhmään naisista, jotka eivät ole käyttäneet siponimodia raskauden aikana, mutta joilla on diagnosoitu MS (tauti-yhteensopiva). altistumaton vertailuryhmä) ja vertailuryhmä terveistä naisista, joilla ei ole MS-diagnoosia, jotka eivät ole altistuneet tunnetulle ihmisen teratogeenille eivätkä ole käyttäneet siponimodia raskauden aikana (terve vertailuryhmä).
Siponimodille altistuneita raskaana olevia naisia, jotka eivät täytä mahdollisia kohorttikriteerejä, seurataan myös osana altistussarjaa.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisen osallistujarekisteröinnin kautta sen jälkeen, kun raskaana oleva nainen on antanut suostumuksensa osallistumiseen.
Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
867
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Johnson
- Puhelinnumero: 1-877-311-8972
- Sähköposti: mothertobaby@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0934
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää raskaana olevia naisia, jotka asuvat Yhdysvalloissa tai Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki vastaavien kohorttien alla luetellut kriteerit ilmoittautuakseen kyseiseen rekisterin kohorttiin:
Kohortti 1: Siponimodille altistunut kohortti
- Raskaana olevat naiset
- MS-diagnoosi, indikaatio vahvistetaan lääketieteellisillä tiedoilla, jos mahdollista
- Altistuminen siponimodille MS-taudin hoitoon useiden päivien ajan, millä tahansa annoksella ja milloin tahansa 4. päivästä ensimmäisen hedelmöittymistä edeltävän LMP-päivän jälkeen raskauden loppuun asti
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilaskertomusten julkaiseminen, elävänä syntyneiden imeväisten dysmorfologinen tutkimus ja Ages and Stages Questionnaire (ASQ) elävänä syntyneille lapsille
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1)
- Raskaana olevat naiset
- MS-diagnoosi, indikaatio vahvistetaan lääketieteellisillä tiedoilla, jos mahdollista
- Voi olla tai ei ehkä ole käyttänyt muita MS-lääkkeitä nykyisen raskauden aikana
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen, elävänä syntyneiden imeväisten dysmorfologinen tutkimus ja elävänä syntyneiden lasten ASQ
Kohortti 3: Terve vertailukohortti (vertailuryhmä 2):
- Raskaana olevat naiset
- Hyväksy tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien haastatteluaikataulu, potilastietojen julkaiseminen, elävänä syntyneiden imeväisten dysmorfologinen tutkimus ja elävänä syntyneiden lasten ASQ
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kohorttitutkimuksesta:
Kohortti 1: Siponimodille altistunut kohortti
- Naiset, jotka ovat osallistuneet siponimodikohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Naiset, jotka ovat käyttäneet siponimodia muuhun kuin tällä hetkellä hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Naiset, jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista lääkkeistä 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymistä:
- Kladribiini (Mavenclad)
- Yhdysvaltain etiketin perusteella eläintutkimukset osoittavat, että kladribiinin teratogeenisuudesta on positiivista näyttöä
- Kaikki muut S1P-modulaattorit mukaan lukien fingolimod (Gilenya), ozanimod jne.
- S1P-modulatros kuuluvat samaan lääkeluokkaan kuin siponimodi
- Teriflunomidi (Aubagio)
- Teriflunomidin teratogeenisuutta ei tunneta, ja sitä tutkitaan parhaillaan
- Muu anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine: sama luokka kuin Kesimpta
- Uusien (vuoden 2020 jälkeen markkinoitujen) MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden mukaanotto/poissulkemiskriteerit arvioidaan tutkimuksen edetessä.
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
Kohortti 2: Taudin vertailukohortti (vertailuryhmä 1):
- Altistuminen siponimodille milloin tahansa 4. päivästä ensimmäisen hedelmöittymistä edeltävän LMP-päivän jälkeen aina raskauden loppuun asti
Naiset, jotka ovat altistuneet jollekin seuraavista lääkkeistä 5 puoliintumisajan sisällä hedelmöittymisestä:
- Kladribiini (Mavenclad)
- S1P-modulaattorit
- Teriflunomidi (Aubagio)
- Monoklonaalinen anti-CD-20-vasta-aine Uusien MS-taudin hoitoon tarkoitettujen (vuoden 2020 jälkeen markkinoitujen) lääkkeiden mukaanotto/poissulkemiskriteerit arvioidaan tutkimuksen edetessä.
- Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet siponimodi- tai OMB157G2403 Kesimpta-kohorttiin aiemman raskauden kanssa
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
Kohortti 3: Terve vertailukohortti (vertailuryhmä 2):
- Altistuminen Kesimptalle 166 päivää ennen tai siponimodille milloin tahansa 4. päivästä ensimmäisen LMP-päivän jälkeen ennen hedelmöittymistä raskauden loppuun asti
- Naiset, joilla on diagnosoitu MS-tauti tai siponimodin hyväksymä käyttöaihe
- Naiset, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa autoimmuunisairaus
- Naiset, jotka ovat saaneet ensimmäisen kontaktin hankkeen synnytystä edeltävän suuren rakenteellisen vian diagnoosin jälkeen
- Naiset, jotka ovat osallistuneet siponimodi- tai Kesimpta-kohorttitutkimukseen aiemman raskauden kanssa
- Naiset, joita hoidettiin Mayzentillä tai Kesimptalla ei-MS-taudin hoitoon
- Retrospektiivinen ilmoittautuminen raskauden lopputuloksen jälkeen on tiedossa (eli raskaus on päättynyt ennen ilmoittautumista)
- Diagnostisen testin tulokset ovat positiivisia suuren rakenteellisen vian suhteen ennen ilmoittautumista. Naiset, joille on tehty normaali tai epänormaali synnytystä edeltävä seulonta tai diagnostinen testi ennen ilmoittautumista, ovat kuitenkin kelvollisia, kunhan testitulos ei osoita suurta rakenteellista vikaa.
- Naiset altistuvat tunnetulle ihmisen teratogeenille raskauden aikana, kuten OTIS-tutkimuskeskus on vahvistanut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siponimod-Exposed
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana
|
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu siponimodia ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Taudin vertailu
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät ole altistuneet siponimodille raskauden aikana
|
|
|
Terve vertailu
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diagnosoitu MS-tautia tai muuta autoimmuunisairautta ja jotka eivät ole altistuneet siponimodille tai millekään tunnetulle teratogeeniselle aineelle raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten rakenteellisten vikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
Suuri rakenteellinen vika määritellään viaksi, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle (esim. huulihalkeama).
|
Jopa 10,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien aborttien/keskenmenojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
Spontaani abortti/keskenmeno määritellään tahattomaksi sikiökuolemaksi, joka tapahtuu ennen kuin 20,0 viikkoa LMP:n jälkeen.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Kuolleena syntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
kuolleena syntymisellä tarkoitetaan tahatonta sikiön kuolemaa milloin tahansa raskauden aikana 20 viikkoa LMP:n jälkeen tai sen jälkeen.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Valinnaisten irtisanomisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
elektiivinen keskeytys/abortti määritellään tahalliseksi raskauden keskeyttämiseksi missä tahansa raskauden vaiheessa.
Elektiivisten aborttien syyt kerätään ja luokitellaan lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Ennenaikaisten synnytysten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymänä ennen 37,0 raskausviikkoa laskettuna LMP:stä (tai laskettuna ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniperusteisesta eräpäivästä, jos viimeiset kuukautiset ovat epävarmoja tai yli 1 viikko poikkeavat).
Valinnaiset keisarileikkaussynnytykset tai perehdytykset ennen 37.0 täytettyä viikkoa huomioidaan erikseen.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Preeklampsian / eklampsian määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 10,5 vuotta
|
preeklampsia tai äidin haastattelussa raportoitu eklampsia, joka on vahvistettu sairauskertomuksessa tai vain sairauskertomuksessa, tallennetaan. Preeklampsia määritellään uudeksi hypertension ja proteinurian puhkeamiseksi raskauden tai synnytyksen jälkeen. Eklampsia on uusi kohtauskohtaus tai kooma raskaana olevalla naisella, jolla on preeklampsia. Nämä kohtaukset eivät liity olemassa olevaan aivosairauteen. |
Jopa 1 10,5 vuotta
|
|
Kolmen tai useamman pienemmän rakennevirheen kuvio
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
Pieni rakennevika määritellään viaksi, jolla ei ole lapselle kosmeettista eikä toiminnallista merkitystä (esim. varpaiden täydellinen 2,3 syndaktyly).
Pienet rakenteelliset viat tunnistetaan vain elävänä syntyneiden vauvojen tutkimusdysmorfologisessa tutkimuksessa tutkimuskohtaisen tarkistuslistan avulla.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
raskausiän mukaan pieni määritellään syntymäkooksi (painoksi, pituudeksi tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. centili sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavanomaisia lasten CDC:n kasvukäyriä täysiaikaisille tai keskosille (CDC, 2000; Olsen et al. ., 2010).
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Synnytyksen jälkeinen kasvu pientä ikään nähden noin vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
postnataalisen kasvun vajaus määritellään syntymän jälkeiseksi kokoksi (paino, pituus tai pään ympärysmitta), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. centili sukupuolen ja iän mukaan käyttäen National Center for Health Statisticsin (NCHS) lasten kasvukäyriä, ja mukautetuksi postnataaliseksi ikään ennenaikaisille vauvoille, jos postnataalinen mittaus saadaan alle vuoden iässä (CDC, 2000).
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Kehityssuorituskyky noin vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
Kehityksen virstanpylväiden seulonta: yksi tai useampi alue, joka on arvioitu epänormaaliksi Ikä- ja vaihekyselylomakkeessa, jonka äiti vastaa vauvan ollessa noin vuoden ikäinen, määrittelee kehityksen virstanpylväiden saavuttamisen.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
|
Vakavat tai opportunistiset infektiot ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Jopa 10,5 vuotta
|
vakavat tai opportunistiset infektiot määritellään yhdeksi tai useammaksi tuberkuloosidiagnoosiksi, röntgentutkimuksella todistetuksi keuhkokuumeeksi, vastasyntyneen sepsiksi, aivokalvontulehdukseksi, bakteremiaan, invasiivisiksi sieni-infektioiksi, pneumokysiitiksi, septiseksi niveltulehdukseksi, osteomyeliitiksi, paiseeksi (syväkudos) ja sairaalahoitoa vaativiksi infektioiksi. elävänä syntyneillä alle vuoden ikäisillä.
|
Jopa 10,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Siponimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAF312A2403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .