静脈瘤血中の単球化学誘引物質タンパク質 1 のレベルに対する VENARUS® による治療の影響
2022年3月29日 更新者：Igor Zolotukhin、Pirogov Russian National Research Medical University
静脈瘤血液中の単球化学誘引物質タンパク質 1 のレベルを測定することによる、VENARUS® による治療の静脈特異的影響
この研究は、静脈活性薬に含まれるジオスミンとヘスペリジンが、単球化学誘引物質タンパク質 1 のレベルを変化させることにより、慢性的な静脈特異的炎症に対して作用するかどうかを調べるために設計されています。
このケモカインは、下肢静脈瘤患者の静脈壁のリモデリングに関与しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録後の非盲検観察前向き単一施設研究であり、介入は最小限です。 静脈瘤およびＣＥＡＰ Ｃ２〜Ｃ４、Ｅｐ、Ａｓ、Ｐｒを有する１８〜５０歳の個人が研究に参加するよう招待される。
同意する人は、臨床検査と二重超音波検査の両方で検査されます。 参加者の病歴が取られ、人口統計データが収集されます。 患肢の静脈瘤から採血します。 患肢の不快感は、視覚アナログスケールによって評価されます。 デュプレックス超音波がすべての居住者に使用され、深部および表在静脈の病的な静脈逆流が明らかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•女性と男性の両方
- 18歳から50歳まで
- 慢性静脈不全 CEAP C2-C4 の確定診断
- 署名されたインフォームド コンセント
- -研究開始の2週間前および研究期間中、他の治療を受けていない
除外基準:
• 18歳未満50歳以上
- -下肢のいずれかの静脈瘤に対して以前に実行された侵襲的介入
- 目に見える静脈瘤がない
- 過去に下肢の血栓性静脈炎および深部静脈血栓症
- 禁止されている治験前治療の服用
- Venarus®の禁忌
- インフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
静脈瘤および CEAP C2-C4、Ep、As、Pr を有する 18 ～ 50 歳の個人。
臨床および超音波検査は、静脈瘤疾患を確認するために使用されます。
Venarus®（ヘスペリジン 100 mg + ジオスミン 900 mg）を 2 か月間投与する前後に、静脈瘤から採血する予定です。
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症状を緩和するためのツールとして、静脈瘤患者に静脈作動薬が使用されます
他の名前：
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介入なし：対照群
静脈瘤および CEAP C2-C4、Ep、As、Pr 静脈を有する 18 ～ 50 歳の個人。
臨床および超音波検査は、静脈瘤疾患を確認するために使用されます。
封入時と2ヶ月後に静脈瘤から採血予定/
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤から採取した血液中の単球化学誘引物質タンパク質 1 レベルのベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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血液サンプルを静脈瘤から採取し、サイトカイン単球走化性タンパク質 1 のレベルを免疫蛍光法で測定します。
2ヶ月後に測定を繰り返し、変化を登録します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈瘤の症状（痛み、重さなど）に関連する不快感のベースラインからの変化
時間枠：2ヶ月
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不快感は、視覚アナログスケールで測定されます。
2ヶ月後に測定を繰り返し、変化を登録します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Zolotukhin, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月13日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。