A VENARUS® kezelés hatása a monocita kemoattraktáns protein 1 szintjére a varikózus vénák vérében
2022. március 29. frissítette: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
A VENARUS® kezelés hatása a vénaspecifikusra a monocita kemoattraktáns fehérje 1 szintjének meghatározásával a varikózus vénák vérében
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a venoaktív gyógyszer diozmint és heszperidint tartalmaz-e, képes-e a krónikus vénaspecifikus gyulladás ellen hatni a Monocyte Chemoattractant Protein 1 szintjének megváltoztatásával.
Ez a kemokin részt vesz a véna falának átalakulásában az alsó végtagi varikózus vénákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy regisztráció utáni nyílt elrendezésű, prospektív megfigyeléses egyközpontú vizsgálat, minimális beavatkozással. 18-50 év közötti, varikózisos és CEAP C2-C4, Ep, As, Pr betegeket hívnak meg a vizsgálatban való részvételre.
Azokat, akik egyetértenek, klinikailag és duplex ultrahanggal is megvizsgálják. A résztvevők kórtörténetét rögzítik, demográfiai adatokat gyűjtenek. Az érintett végtag visszéréből vért vesznek. Az érintett végtag kellemetlen érzését vizuális-analóg skála értékeli. Duplex ultrahangot minden rezidensnél alkalmaznak a mély és felületes vénák patológiás vénás refluxának feltárására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• nőstény és férfi egyaránt
- életkor 18 és 50 év között
- Krónikus vénás elégtelenség igazolt diagnózisa CEAP C2-C4
- aláírt infromed beleegyezés
- Egyéb kezelés hiánya 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
• 18 évnél fiatalabb és 50 évnél idősebb
- Korábban végzett invazív beavatkozások bármely alsó végtag visszértágulatára
- Nincs látható visszér
- Az alsó végtagok thrombophlebitis és mélyvénás trombózisa a múltban
- Tiltott előzetes terápia alkalmazása
- A Venarus® szedésének ellenjavallatai
- nem írt alá tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
18-50 év közötti, visszérbetegségben szenvedő egyének és CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Klinikai és ultrahangos vizsgálatokat alkalmaznak a visszérbetegség igazolására.
A Venarus® (100 mg heszperidin + 900 mg dioszmin) beadása előtt és után 2 hónapig vérmintát vesznek a varikózus vénából.
|
A vénás gyógyszereket visszerekben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítésére használják
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
18-50 év közöttiek visszérrel és CEAP C2-C4, Ep, As, Pr vénával.
Klinikai és ultrahangos vizsgálatokat alkalmaznak a visszérbetegség igazolására.
Visszérből vérmintát vesznek a felvételkor és 2 hónap múlva/
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varocse vénából vett vér Monocyte Chemoattractant Protein 1 szintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 2 hónap
|
Vérmintákat vesznek a varikózus vénákból, és a citokin Monocyte Chemoattractant Protein 1 szintjét immunfluoreszcenciával mérik.
2 hónap elteltével a mérés megismétlődik és a változást rögzítjük.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A varikózus vénák tüneteivel (fájdalom, nehézség stb.) kapcsolatos kényelmetlenség kiindulási állapotához képest megváltozott
Időkeret: 2 hónap
|
A kényelmetlenséget vizuális-analóg skálával mérjük.
2 hónap elteltével a mérés megismétlődik és a változást rögzítjük.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-ВЕН-19.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .