- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933591
Impact du traitement par VENARUS® sur le taux de protéine chimioattractante des monocytes 1 dans le sang des varices
Impact du traitement par VENARUS® sur les veines spécifiques en déterminant le niveau de protéine chimioattractante monocyte 1 dans le sang des varices
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle prospective monocentrique post-inscription ouverte avec une intervention minimale. Les personnes âgées de 18 à 50 ans présentant des varices et CEAP C2-C4, Ep, As, Pr seront invitées à participer à l'étude.
Ceux qui sont d'accord seront examinés à la fois cliniquement et par échographie duplex. Les antécédents médicaux des participants seront pris, les données démographiques seront recueillies. Le sang sera prélevé de la veine variqueuse du membre affecté. L'inconfort du membre atteint sera évalué par une échelle visuelle-analogique. L'échographie duplex sera utilisée chez chaque résident pour révéler un reflux veineux pathologique dans les veines profondes et superficielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• à la fois féminin et masculin
- âge de 18 à 50 ans
- Diagnostic vérifié d'insuffisance veineuse chronique CEAP C2-C4
- consentement signé
- Absence de tout autre traitement 2 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
• avoir moins de 18 ans et plus de 50 ans
- Interventions invasives effectuées précédemment pour les varices sur l'un des membres inférieurs
- Pas de varices visibles
- Thrombophlébite et thrombose veineuse profonde des membres inférieurs dans le passé
- Prendre une thérapie pré-essai interdite
- Contre-indications à la prise de Venarus®
- consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude
Individus âgés de 18 à 50 ans ayant des varices et CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Des examens cliniques et échographiques seront utilisés pour confirmer la maladie des varices.
Il est prévu de prélever des échantillons de sang d'une varice avant et après l'administration de Venarus® (100 mg d'hespéridine + 900 mg de diosmine) pendant 2 mois
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Les médicaments veinoactifs sont utilisés pour les patients souffrant de varices comme outil pour soulager les symptômes
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Personnes âgées de 18 à 50 ans présentant des varices et une veine CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Des examens cliniques et échographiques seront utilisés pour confirmer la maladie des varices.
Il est prévu de faire des prélèvements sanguins sur une varice à l'inclusion et 2 mois plus tard/
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de la protéine chimiotactique des monocytes 1 dans le sang prélevé dans la veine varoce
Délai: 2 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les varices et le niveau de cytokine Monocyte Chemoattractant Protein 1 sera mesuré par immunofluorescence.
Après 2 mois, la mesure sera répétée et le changement sera enregistré.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'inconfort lié aux symptômes des varices (c.-à-d. douleur, lourdeur, etc.)
Délai: 2 mois
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L'inconfort sera mesuré par une échelle visuelle-analogique.
Après 2 mois, la mesure sera répétée et le changement sera enregistré.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-ВЕН-19.03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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