Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia preparatem VENARUS® na poziom białka chemotaktycznego dla monocytów 1 we krwi żylaków

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Wpływ leczenia preparatem VENARUS® na żylaki swoiste poprzez oznaczenie poziomu białka chemotaktycznego monocytów 1 we krwi żylaków

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek wenoaktywny zawierający diosminę i hesperydynę jest w stanie przeciwdziałać przewlekłemu zapaleniu żył, zmieniając poziom białka chemotaktycznego monocytów 1. Chemokina ta bierze udział w przebudowie ściany żyły u pacjentów z żylakami kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym obserwacyjnym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym prowadzonym po rejestracji, z minimalną interwencją. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby w wieku 18-50 lat z żylakami i CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.

Ci, którzy się zgodzą, zostaną zbadani zarówno klinicznie, jak i za pomocą USG duplex. Zostanie pobrana historia medyczna uczestników, zostaną zebrane dane demograficzne. Krew zostanie pobrana z żylaków chorej kończyny. Dyskomfort w chorej kończynie zostanie oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali. Ultrasonografia Duplex będzie stosowana u każdego pensjonariusza w celu wykrycia patologicznego refluksu żylnego w żyłach głębokich i powierzchownych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • zarówno kobiety, jak i mężczyźni

    • wiek od 18 do 50 lat
    • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej niewydolności żylnej CEAP C2-C4
    • podpisana zgoda
    • Brak jakiegokolwiek innego leczenia 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • • wiek poniżej 18 lat i powyżej 50 lat

    • Wcześniej wykonane inwazyjne interwencje żylaków na którejkolwiek z kończyn dolnych
    • Brak widocznych żylaków
    • Zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w przeszłości
    • Podejmowanie zabronionej terapii przedprocesowej
    • Przeciwwskazania do przyjmowania Venarus®
    • niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
Osoby w wieku 18-50 lat z żylakami i CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. W celu potwierdzenia choroby żylakowatej posłużą badania kliniczne i ultrasonograficzne. Planuje się pobieranie krwi z żylaków przed i po podaniu Venarus® (100 mg hesperydyny + 900 mg diosminy) przez 2 miesiące
Lek: Diosmina / Hesperydyna
Leki Venoactive są stosowane u pacjentów z żylakami jako narzędzie do łagodzenia objawów
Inne nazwy:
  • Lek wenoaktywny
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby w wieku 18-50 lat z żylakami i żyłą CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. W celu potwierdzenia choroby żylakowatej posłużą badania kliniczne i ultrasonograficzne. Planowane jest pobranie krwi z żylaka w momencie włączenia i 2 miesiące później/

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu białka chemotaktycznego monocytów 1 we krwi pobranej z żyły żylakowatej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Z żylaków zostaną pobrane próbki krwi, a poziom cytokiny Monocyte Chemoatractant Protein 1 zostanie zmierzony za pomocą immunofluorescencji. Po 2 miesiącach pomiar zostanie powtórzony i zmiana zostanie zarejestrowana.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dyskomfortu związanego z objawami żylaków (tj. ból, uczucie ciężkości itp.)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dyskomfort będzie mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej. Po 2 miesiącach pomiar zostanie powtórzony i zmiana zostanie zarejestrowana.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-ВЕН-19.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diosmina / Hesperydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj