Impact van behandeling met VENARUS® op het niveau van monocyt-chemoattractant eiwit 1 in spataderenbloed
29 maart 2022 bijgewerkt door: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Impact van behandeling met VENARUS® op aderspecifiek door bepaling van het niveau van monocyt-chemoattractant eiwit 1 in spataderenbloed
Deze studie is opgezet om te ontdekken of het venoactieve medicijn dat diosmin en hesperidine bevatte in staat is om chronische aderspecifieke ontsteking tegen te gaan door het niveau van Monocyte Chemoattractant Protein 1 te veranderen.
Deze chemokine is betrokken bij de remodellering van de aderwand bij patiënten met spataderen in de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een post-registratie open-label observationele prospectieve single-center studie met minimale tussenkomst. Individuen van 18-50 jaar met spataderen en CEAP C2-C4, Ep, As, Pr zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Wie akkoord gaat, wordt zowel klinisch als duplex-echografie onderzocht. De medische geschiedenis van de deelnemers wordt opgenomen, demografische gegevens worden verzameld. Er wordt bloed afgenomen uit de spatader van het aangedane ledemaat. Ongemak in het aangedane ledemaat wordt beoordeeld door een visueel-analoge schaal. Bij elke bewoner zal duplex-echografie worden gebruikt om pathologische veneuze reflux in diepe en oppervlakkige aderen aan het licht te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• zowel vrouwelijk als mannelijk
- leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Geverifieerde diagnose van chronische veneuze insufficiëntie CEAP C2-C4
- ondertekende infromed toestemming
- Afwezigheid van enige andere behandeling 2 weken voor aanvang van de studie en gedurende de gehele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
• leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 50 jaar
- Eerder uitgevoerde invasieve interventies voor spataderen op een van de onderste ledematen
- Geen zichtbare spataderen
- Tromboflebitis en diepe veneuze trombose van de onderste ledematen in het verleden
- Het nemen van verboden pre-trial therapie
- Contra-indicaties voor het gebruik van Venarus®
- niet ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
Individuen van 18-50 jaar met spataderen en CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Klinische en echografische onderzoeken zullen worden gebruikt om spataderen te bevestigen.
Het is de bedoeling dat voor en na toediening van Venarus® (100 mg hesperidine + 900 mg diosmin) gedurende 2 maanden bloed wordt afgenomen uit een spatader
|
Venoactieve geneesmiddelen worden gebruikt voor patiënten met spataderen als hulpmiddel om de symptomen te verlichten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Individuen van 18-50 jaar met spataderen en CEAP C2-C4, Ep, As, Pr ader.
Klinische en echografische onderzoeken zullen worden gebruikt om spataderen te bevestigen.
Het is de bedoeling dat bij opname en 2 maanden later/
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van Monocyte Chemoattractant Protein 1 in bloed afgenomen uit de varocse-ader
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen van spataderen en het niveau van cytokine Monocyte Chemoattractant Protein 1 zal worden gemeten door middel van immunofluorescentie.
Na 2 maanden wordt de meting herhaald en wordt de verandering geregistreerd.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ongemak gerelateerd aan symptomen van spataderen (d.w.z. pijn, zwaarte, enz.)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ongemak wordt gemeten met een visueel-analoge schaal.
Na 2 maanden wordt de meting herhaald en wordt de verandering geregistreerd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-ВЕН-19.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .