Impacto do Tratamento com VENARUS® no Nível de Proteína Quimioatraente de Monócitos 1 no Sangue de Varizes
29 de março de 2022 atualizado por: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Impacto do tratamento com VENARUS® na veia específica, determinando o nível de proteína quimioatraente de monócitos 1 no sangue de veias varicosas
Este estudo é projetado para descobrir se a droga venoativa contida diosmina e hesperidina é capaz de trabalhar contra a inflamação crônica específica da veia, alterando o nível de Monocyte Chemoattractant Protein 1.
Essa quimiocina está envolvida no remodelamento da parede venosa em pacientes com varizes de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único pós-registro com intervenção mínima. Indivíduos de 18 a 50 anos com varizes e CEAP C2-C4, Ep, As, Pr serão convidados a participar do estudo.
Aqueles que concordarem serão examinados tanto clinicamente quanto por ultrassom duplex. O histórico médico dos participantes será obtido e os dados demográficos serão coletados. O sangue será coletado da veia varicosa do membro afetado. O desconforto no membro acometido será avaliado por uma escala analógico-visual. O ultrassom duplex será usado em todos os residentes para revelar refluxo venoso patológico em veias profundas e superficiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• feminino e masculino
- idade de 18 a 50 anos
- Diagnóstico confirmado de insuficiência venosa crônica CEAP C2-C4
- consentimento informado assinado
- Ausência de qualquer outro tratamento 2 semanas antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
• idade inferior a 18 e superior a 50 anos
- Intervenções invasivas realizadas anteriormente para varizes em qualquer uma das extremidades inferiores
- Sem varizes visíveis
- Tromboflebite e trombose venosa profunda das extremidades inferiores no passado
- Tomar terapia pré-julgamento proibida
- Contra-indicações para tomar Venarus®
- consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
Indivíduos de 18 a 50 anos com varizes e CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Exames clínicos e ultrassonográficos serão utilizados para confirmar a doença das varizes.
Está prevista a coleta de amostras de sangue de uma veia varicosa antes e após a administração de Venarus® (100 mg de hesperidina + 900 mg de diosmina) por 2 meses
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Drogas venoativas são usadas para pacientes com varizes como uma ferramenta para aliviar os sintomas
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Indivíduos de 18 a 50 anos com varizes e veia CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Exames clínicos e ultrassonográficos serão utilizados para confirmar a doença das varizes.
Está prevista a coleta de amostras de sangue de uma veia varicosa na inclusão e 2 meses depois/
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no nível de proteína quimioatraente de monócitos 1 no sangue retirado da veia varicosa
Prazo: 2 meses
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Amostras de sangue serão coletadas de veias varicosas e o nível da citocina Monocyte Chemoattractant Protein 1 será medido por imunofluorescência.
Após 2 meses, a medição será repetida e a alteração será registrada.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de desconforto relacionado a sintomas de varizes (ou seja, dor, sensação de peso, etc.)
Prazo: 2 meses
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O desconforto será medido pela escala analógico-visual.
Após 2 meses, a medição será repetida e a alteração será registrada.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-ВЕН-19.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .