VENARUS® 治疗对静脉曲张血液中单核细胞趋化蛋白 1 水平的影响
2022年3月29日 更新者：Igor Zolotukhin、Pirogov Russian National Research Medical University
通过确定静脉曲张血液中单核细胞趋化蛋白 1 的水平，VENARUS® 治疗对静脉特异性的影响
本研究旨在发现含有地奥司明和橙皮苷的静脉活性药物是否能够通过改变单核细胞趋化蛋白 1 的水平来对抗慢性静脉特异性炎症。
这种趋化因子参与下肢静脉曲张患者的静脉壁重塑。
研究概览
详细说明
该研究是一项注册后开放标签观察性前瞻性单中心研究，干预最少。 18-50 岁患有静脉曲张和 CEAP C2-C4、Ep、As、Pr 的个人将被邀请参加该研究。
那些同意的人将接受临床检查和双重超声检查。 将记录参与者的病史，收集人口统计数据。 将从受影响肢体的静脉曲张中抽血。 受影响肢体的不适将通过视觉模拟量表进行评估。 将对每位住院医师进行双重超声检查，以揭示深静脉和浅静脉的病理性静脉回流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 男女皆宜
- 年龄从18岁到50岁
- 经验证的慢性静脉功能不全 CEAP C2-C4 诊断
- 签署知情同意书
- 在研究开始前 2 周和整个研究期间没有任何其他治疗
排除标准：
• 年龄小于 18 岁且大于 50 岁
- 以前对任何下肢静脉曲张进行过侵入性干预
- 没有可见的静脉曲张
- 既往有下肢血栓性静脉炎和深静脉血栓
- 接受禁止的预审治疗
- 服用 Venarus® 的禁忌症
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习小组
18-50 岁患有静脉曲张和 CEAP C2-C4、Ep、As、Pr。
临床和超声检查将用于确认静脉曲张疾病。
计划在服用 Venarus®（100 毫克橙皮苷 + 900 毫克地奥司明）前后 2 个月从静脉曲张中采集血样
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静脉活性药物用于静脉曲张患者作为缓解症状的工具
其他名称：
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无干预：控制组
18-50 岁患有静脉曲张和 CEAP C2-C4、Ep、As、Pr 静脉的个体。
临床和超声检查将用于确认静脉曲张疾病。
计划在纳入时和 2 个月后从静脉曲张中采集血样/
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取自静脉曲张的血液中单核细胞趋化蛋白 1 水平相对于基线的变化
大体时间：2个月
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血液样本将从静脉曲张中取出，细胞因子单核细胞趋化蛋白 1 的水平将通过免疫荧光法测量。
2 个月后将重复测量并记录更改。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与静脉曲张症状（即疼痛、沉重等）相关的不适基线的变化
大体时间：2个月
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不适感将通过视觉模拟量表来测量。
2 个月后将重复测量并记录更改。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Zolotukhin, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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