Inverkan av behandling med VENARUS® på nivån av monocytiskt kemoattraktant protein 1 i åderbråckblod
29 mars 2022 uppdaterad av: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Effekten av behandling med VENARUS® på venspecifik genom att bestämma nivån av monocytisk kemoattraktant protein 1 i åderbråckblod
Denna studie är utformad för att ta reda på om det venoaktiva läkemedlet innehöll diosmin och hesperidin kan arbeta mot kronisk venspecifik inflammation genom att ändra nivån av Monocyte Chemoattractant Protein 1.
Denna kemokin är involverad i ombyggnaden av venväggen hos patienter med åderbråck i nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, öppen observationell prospektiv singelcenterstudie efter registrering med minimal intervention. Individer i åldern 18-50 år med åderbråck och CEAP C2-C4, Ep, As, Pr kommer att bjudas in att delta i studien.
De som håller med kommer att undersökas både kliniskt och med duplex ultraljud. Deltagarnas medicinska historia kommer att tas, demografisk data kommer att samlas in. Blod kommer att tas från åderbråck på den drabbade extremiteten. Obehag i den drabbade extremiteten kommer att utvärderas med en visuell-analog skala. Duplex ultraljud kommer att användas av varje boende för att avslöja patologisk venös reflux i djupa och ytliga vener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• både kvinnor och män
- ålder från 18 till 50 år
- Verifierad diagnos av kronisk venös insufficiens CEAP C2-C4
- undertecknat infromed samtycke
- Frånvaro av annan behandling 2 veckor innan studiens början och under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
• ålder under 18 och över 50 år
- Tidigare utförda invasiva ingrepp för åderbråck på någon av de nedre extremiteterna
- Inga synliga åderbråck
- Tromboflebit och djup ventrombos i de nedre extremiteterna tidigare
- Att ta förbjuden behandling före prövning
- Kontraindikationer för att ta Venarus®
- inte undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Individer i åldern 18-50 år med åderbråck och CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Kliniska undersökningar och ultraljudsundersökningar kommer att användas för att bekräfta åderbråck.
Det är planerat att ta blodprov från åderbråck före och efter administrering av Venarus® (100 mg hesperidin + 900 mg diosmin) i 2 månader
|
Venoaktiva läkemedel används för patienter med åderbråck som ett verktyg för att lindra symtom
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Individer i åldern 18-50 år med åderbråck och CEAP C2-C4, Ep, As, Pr ven.
Kliniska undersökningar och ultraljudsundersökningar kommer att användas för att bekräfta åderbråck.
Det är planerat att ta blodprov från åderbråck vid inklusion och 2 månader senare/
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nivån av Monocyte Chemoattractant Protein 1-nivå i blod taget från åderbråck
Tidsram: 2 månader
|
Blodprover kommer att tas från åderbråck och nivån av cytokin Monocyte Chemoattractant Protein 1 kommer att mätas med immunfluorescens.
Efter 2 månader kommer mätningen att upprepas och ändringen registreras.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för obehag relaterade till symtom på åderbråck (d.v.s. smärta, tyngd, etc.)
Tidsram: 2 månader
|
Obehag kommer att mätas med en visuell-analog skala.
Efter 2 månader kommer mätningen att upprepas och ändringen registreras.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-ВЕН-19.03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .