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Einfluss der Behandlung mit VENARUS® auf den Gehalt an Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 im Blut von Krampfadern

29. März 2022 aktualisiert von: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Einfluss der Behandlung mit VENARUS® auf Venen-spezifisch durch Bestimmung des Monozyten-Chemoattractant-Proteins 1 im Blut von Krampfadern

Diese Studie soll herausfinden, ob das enthaltene venoaktive Medikament Diosmin und Hesperidin in der Lage ist, gegen chronische venenspezifische Entzündungen zu wirken, indem es den Spiegel des Monozyten-Chemoattractant-Proteins 1 verändert. Dieses Chemokin ist am Umbau der Venenwand bei Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten beteiligt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene prospektive monozentrische Beobachtungsstudie nach der Registrierung mit minimaler Intervention. Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Krampfadern und CEAP C2-C4, Ep, As, Pr werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Wer einverstanden ist, wird sowohl klinisch als auch duplex-sonographisch untersucht. Die Krankengeschichte der Teilnehmer wird erhoben, demografische Daten werden erhoben. Blut wird aus der Krampfader der betroffenen Extremität entnommen. Beschwerden in der betroffenen Extremität werden anhand einer visuell-analogen Skala bewertet. Bei jedem Bewohner wird Duplex-Ultraschall eingesetzt, um einen pathologischen venösen Reflux in tiefen und oberflächlichen Venen aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • sowohl weiblich als auch männlich

    • Alter von 18 bis 50 Jahren
    • Verifizierte Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz CEAP C2-C4
    • unterschriebene Einverständniserklärung
    • Keine andere Behandlung 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • • Alter unter 18 und über 50 Jahren

    • Zuvor durchgeführte invasive Eingriffe bei Krampfadern an einer der unteren Extremitäten
    • Keine sichtbaren Krampfadern
    • Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Vergangenheit
    • Einnahme einer verbotenen Vorversuchstherapie
    • Kontraindikationen für die Einnahme von Venarus®
    • nicht unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Krampfadern und CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. Klinische und Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um die Krampfadererkrankung zu bestätigen. Es ist geplant, vor und nach der Gabe von Venarus® (100 mg Hesperidin + 900 mg Diosmin) über 2 Monate Blutproben aus einer Krampfader zu entnehmen
Arzneimittel: Diosmin / Hesperidin
Venoaktive Medikamente werden bei Patienten mit Krampfadern als Mittel zur Linderung der Symptome eingesetzt
Andere Namen:
  • Venoaktives Medikament
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Krampfadern und CEAP C2-C4, Ep, As, Pr-Vene. Klinische und Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um die Krampfadererkrankung zu bestätigen. Es ist geplant, bei Einschluss und 2 Monate später Blutproben aus einer Krampfader zu entnehmen/

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert im Blut, das aus der Varocse-Vene entnommen wurde
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden aus Krampfadern entnommen und der Gehalt an Zytokin Monozyten Chemoattractant Protein 1 wird durch Immunfluoreszenz gemessen. Nach 2 Monaten wird die Messung wiederholt und die Änderung registriert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beschwerden gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Symptomen von Krampfadern (z. B. Schmerzen, Schweregefühl usw.)
Zeitfenster: 2 Monate
Unbehagen wird anhand einer visuell-analogen Skala gemessen. Nach 2 Monaten wird die Messung wiederholt und die Änderung registriert.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-ВЕН-19.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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