Innvirkning av behandling med VENARUS® på nivået av monocyttkjemoattraktant protein 1 i åreknuterblod
29. mars 2022 oppdatert av: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Virkning av behandling med VENARUS® på venespesifikk ved å bestemme nivået av monocyttkjemoattraktant protein 1 i åreknuterblod
Denne studien er designet for å finne ut om det venoaktive stoffet inneholdt diosmin og hesperidin er i stand til å virke mot kronisk venespesifikk betennelse ved å endre nivået av Monocyte Chemoattractant Protein 1.
Dette kjemokinet er involvert i ombyggingen av veneveggen hos pasienter med åreknuter i underekstremitetene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen observasjonell prospektiv enkeltsenterstudie med minimal intervensjon etter registrering. Personer i alderen 18-50 år med åreknuter og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr vil bli invitert til å delta i studien.
De som er enige, vil bli undersøkt både klinisk og ved dupleks ultralyd. Medisinsk historie til deltakerne vil bli tatt, demografiske data vil bli samlet inn. Blod vil bli trukket fra åreknuten til det berørte lemmet. Ubehag i det berørte lem vil bli evaluert med en visuell-analog skala. Dupleks ultralyd vil bli brukt hos hver beboer for å avsløre patologisk venøs refluks i dype og overfladiske vener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• både kvinnelige og mannlige
- alder fra 18 til 50 år
- Verifisert diagnose av kronisk venøs insuffisiens CEAP C2-C4
- undertegnet infromed samtykke
- Fravær av annen behandling 2 uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
• alder under 18 og over 50 år
- Tidligere utført invasive intervensjoner for åreknuter på noen av underekstremitetene
- Ingen synlige åreknuter
- Tromboflebitt og dyp venetrombose i nedre ekstremiteter tidligere
- Tar forbudt pre-trial terapi
- Kontraindikasjoner for å ta Venarus®
- ikke signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
Personer i alderen 18-50 år med åreknuter og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Kliniske undersøkelser og ultralydundersøkelser vil bli brukt for å bekrefte åreknutersykdom.
Det er planlagt å ta blodprøver fra åreknuter før og etter administrering av Venarus® (100 mg hesperidin + 900 mg diosmin) i 2 måneder
|
Venoaktive legemidler brukes til pasienter med åreknuter som et verktøy for å lindre symptomer
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Personer i alderen 18-50 år med åreknuter og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr åre.
Kliniske undersøkelser og ultralydundersøkelser vil bli brukt for å bekrefte åreknutersykdom.
Det er planlagt å ta blodprøver fra åreknuter ved inklusjon og 2 måneder senere/
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nivået av Monocyte Chemoattractant Protein 1 nivå i blod tatt fra åreknuter
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt fra åreknuter og nivå av cytokin Monocyte Chemoattractant Protein 1 vil bli målt ved immunfluorescens.
Etter 2 måneder vil målingen gjentas og endringen registreres.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av ubehag relatert til symptomer på åreknuter (dvs. smerte, tyngde, etc.)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ubehag vil bli målt ved visuell-analog skala.
Etter 2 måneder vil målingen gjentas og endringen registreres.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-ВЕН-19.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .