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Impatto del trattamento con VENARUS® sul livello della proteina 1 chemiotattica dei monociti nel sangue delle vene varicose

29 marzo 2022 aggiornato da: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Impatto del trattamento con VENARUS® sulla vena specifica determinando il livello della proteina 1 chemiotattica dei monociti nel sangue delle vene varicose

Questo studio è progettato per scoprire se il farmaco venoattivo contenuto diosmina ed esperidina è in grado di agire contro l'infiammazione specifica della vena cronica modificando il livello della proteina 1 chemiotattica dei monociti. Questa chemochina è coinvolta nel rimodellamento della parete venosa nei pazienti con vene varicose degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico monocentrico post-registrazione in aperto con intervento minimo. Individui di età compresa tra 18 e 50 anni con vene varicose e CEAP C2-C4, Ep, As, Pr saranno invitati a partecipare allo studio.

Coloro che sono d'accordo, saranno esaminati sia clinicamente che mediante ecografia duplex. Verrà presa la storia medica dei partecipanti, verranno raccolti i dati demografici. Il sangue verrà prelevato dalla vena varicosa dell'arto interessato. Il disagio nell'arto interessato sarà valutato mediante una scala analogico-visiva. L'ecografia duplex sarà utilizzata in ogni residente per rivelare il reflusso venoso patologico nelle vene profonde e superficiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • sia femminile che maschile

    • età dai 18 ai 50 anni
    • Diagnosi accertata di insufficienza venosa cronica CEAP C2-C4
    • consenso informato firmato
    • Assenza di qualsiasi altro trattamento 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • • età inferiore a 18 anni e superiore a 50 anni

    • Interventi invasivi precedentemente eseguiti per le vene varicose su una qualsiasi delle estremità inferiori
    • Nessuna vene varicose visibili
    • Tromboflebite e trombosi venosa profonda degli arti inferiori in passato
    • Assumere una terapia proibita prima del processo
    • Controindicazioni all'assunzione di Venarus®
    • consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
Individui di età compresa tra 18 e 50 anni con vene varicose e CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. Verranno utilizzati esami clinici ed ecografici per confermare la malattia delle vene varicose. Si prevede di prelevare campioni di sangue da una vena varicosa prima e dopo la somministrazione di Venarus® (100 mg di esperidina + 900 mg diosmina) per 2 mesi
Droga: Diosmina/Esperidina
I farmaci venoattivi sono usati per i pazienti con vene varicose come strumento per alleviare i sintomi
Altri nomi:
  • Farmaco venoattivo
Nessun intervento: gruppo di controllo
Individui di età compresa tra 18 e 50 anni con vene varicose e vena CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. Verranno utilizzati esami clinici ed ecografici per confermare la malattia delle vene varicose. Si prevede di prelevare campioni di sangue da una vena varicosa al momento dell'inclusione e 2 mesi dopo/

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di proteina monocitica chemoattrattante 1 nel sangue prelevato dalla vena varocse
Lasso di tempo: Due mesi
Verranno prelevati campioni di sangue dalle vene varicose e il livello della citochina Monoocyte Chemoattractant Protein 1 sarà misurato mediante immunofluorescenza. Dopo 2 mesi la misurazione verrà ripetuta e la modifica verrà registrata.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del disagio correlato ai sintomi delle vene varicose (ad es. dolore, pesantezza, ecc.)
Lasso di tempo: Due mesi
Il disagio sarà misurato mediante scala analogico-visiva. Dopo 2 mesi la misurazione verrà ripetuta e la modifica verrà registrata.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-ВЕН-19.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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