VENARUS®-hoidon vaikutus monosyyttikemoattraktanttiproteiinin 1 tasoon suonikohjujen veressä
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
VENARUS®-hoidon vaikutus laskimospesifiseen monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1:n tason määrittämiseen suonikohjujen veressä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sisältääkö venoaktiivinen lääke diosmiinia ja hesperidiiniä, pystyykö se toimimaan kroonista laskimospesifistä tulehdusta vastaan muuttamalla Monocyte Chemoattractant Protein 1 -tasoa.
Tämä kemokiini osallistuu suonen seinämän uudistumiseen potilailla, joilla on alaraajojen suonikohjuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rekisteröinnin jälkeinen avoin havainnollinen prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus minimaalisella interventiolla. Tutkimukseen kutsutaan 18–50-vuotiaita henkilöitä, joilla on suonikohjuja ja CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Ne, jotka ovat samaa mieltä, tutkitaan sekä kliinisesti että duplex-ultraäänellä. Osallistujien sairaushistoria otetaan ja väestötiedot kerätään. Veri otetaan sairaan raajan suonikohjuista. Epämukavuus vaurioituneessa raajassa arvioidaan visuaalisesti analogisella asteikolla. Duplex-ultraääntä käytetään jokaisessa asukkaassa syvien ja pinnallisten laskimoiden patologisen refluksin paljastamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• sekä nainen että mies
- ikä 18-50 vuotta
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan varmennettu diagnoosi CEAP C2-C4
- allekirjoitettu infroed suostumus
- Muun hoidon puuttuminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
• ikä alle 18 ja yli 50 vuotta
- Aiemmin suoritettu invasiivinen toimenpide minkä tahansa alaraajan suonikohjuihin
- Ei näkyviä suonikohjuja
- Tromboflebiitti ja alaraajojen syvä laskimotromboosi menneisyydessä
- Kielletyn esitutkintaterapian ottaminen
- Venarus®-hoidon vasta-aiheet
- ei allekirjoitettu tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
18–50-vuotiaat henkilöt, joilla on suonikohjuja ja CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Suonikohjujen sairauden vahvistamiseen käytetään kliinisiä ja ultraäänitutkimuksia.
Verinäytteitä suunnitellaan ottamaan verinäytteitä suonikohjuista ennen ja jälkeen Venarus®-hoidon (100 mg hesperidiiniä + 900 mg diosmiinia) 2 kuukauden ajan
|
Laskimoaktiivisia lääkkeitä käytetään suonikohjuja sairastaville potilaiden oireiden lievittämiseen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
18-50-vuotiaat henkilöt, joilla on suonikohjuja ja CEAP C2-C4, Ep, As, Pr suonet.
Suonikohjujen sairauden vahvistamiseen käytetään kliinisiä ja ultraäänitutkimuksia.
Verinäytteet suunnitellaan ottavan suonikohjuista sisällyttämisen yhteydessä ja 2 kuukautta myöhemmin/
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monocyte Chemoattractant Protein 1 -tason muutos lähtötasosta suonikohjusta otetussa veressä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan suonikohjuista ja sytokiini Monocyte Chemoattractant Protein 1 -taso mitataan immunofluoresenssilla.
2 kuukauden kuluttua mittaus toistetaan ja muutos rekisteröidään.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikohjujen oireisiin (eli kipu, raskaus jne.) liittyvä epämukavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Epämukavuus mitataan visuaalisesti analogisella asteikolla.
2 kuukauden kuluttua mittaus toistetaan ja muutos rekisteröidään.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-ВЕН-19.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .