Vliv léčby přípravkem VENARUS® na hladinu monocytového chemoatraktantu proteinu 1 v krvi křečových žil
29. března 2022 aktualizováno: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Vliv léčby přípravkem VENARUS® na specifické žíly stanovením hladiny monocytového chemoatraktantu proteinu 1 v krvi křečových žil
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je venoaktivní lék obsahující diosmin a hesperidin schopen působit proti chronickému zánětu specifickému pro žíly změnou hladiny monocytového chemoatraktantu Protein 1.
Tento chemokin se podílí na remodelaci žilní stěny u pacientů s křečovými žilami dolních končetin.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je poregistrační otevřená observační prospektivní studie v jednom centru s minimální intervencí. K účasti na studii budou pozváni jedinci ve věku 18-50 let s křečovými žilami a CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Ti, kteří souhlasí, budou vyšetřeni jak klinicky, tak duplexním ultrazvukem. Bude odebrána anamnéza účastníků, budou sbírány demografické údaje. Krev bude odebrána z křečové žíly postižené končetiny. Nepohodlí v postižené končetině bude hodnoceno vizuálně-analogovou stupnicí. Duplexní ultrazvuk využije každý rezident k odhalení patologického žilního refluxu v hlubokých i povrchových žilách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ženy i muže
- věk od 18 do 50 let
- Ověřená diagnóza chronické žilní insuficience CEAP C2-C4
- podepsaný souhlas
- Absence jakékoli jiné léčby 2 týdny před začátkem studie a po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
• věk méně než 18 a více než 50 let
- Dříve prováděné invazivní intervence pro křečové žíly na kterékoli z dolních končetin
- Žádné viditelné křečové žíly
- Tromboflebitida a hluboká žilní trombóza dolních končetin v minulosti
- Užívání zakázané předsoudní terapie
- Kontraindikace užívání Venarus®
- nepodepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Jedinci ve věku 18-50 let s křečovými žilami a CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
K potvrzení onemocnění křečových žil poslouží klinické a ultrazvukové vyšetření.
Před a po podání Venarus® (100 mg hesperidinu + 900 mg diosminu) je plánován odběr krve z křečové žíly po dobu 2 měsíců.
|
Venoaktivní léky se používají u pacientů s křečovými žilami jako nástroj ke zmírnění příznaků
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Jedinci ve věku 18-50 let s křečovými žilami a žilou CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
K potvrzení onemocnění křečových žil poslouží klinické a ultrazvukové vyšetření.
Plánuje se odběr krve z křečové žíly při zařazení a o 2 měsíce později/
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny monocytového chemoatraktantního proteinu 1 v krvi odebrané z křečových žil oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 měsíce
|
Budou odebrány vzorky krve z křečových žil a hladina cytokinu Monocyte Chemoatraktant Protein 1 bude měřena imunofluorescencí.
Po 2 měsících se měření zopakuje a změna bude zaregistrována.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího nepohodlí související s příznaky křečových žil (tj. bolest, tíha atd.)
Časové okno: 2 měsíce
|
Nepohodlí bude měřeno vizuálně-analogovou stupnicí.
Po 2 měsících se měření zopakuje a změna bude zaregistrována.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-ВЕН-19.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .