Влияние лечения препаратом ВЕНАРУС® на уровень хемоаттрактантного белка моноцитов 1 в крови при варикозном расширении вен
29 марта 2022 г. обновлено: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Влияние лечения с помощью VENARUS® на венозную специфику путем определения уровня моноцитарного хемоаттрактантного белка 1 в крови при варикозном расширении вен
Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, может ли веноактивный препарат, содержащий диосмин и гесперидин, работать против хронического специфического воспаления вен путем изменения уровня хемоаттрактантного белка моноцитов 1.
Этот хемокин участвует в ремоделировании стенки вены у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой пострегистрационное открытое обсервационное проспективное одноцентровое исследование с минимальным вмешательством. К участию в исследовании будут приглашены лица в возрасте 18-50 лет с варикозной болезнью вен и CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Те, кто согласен, будут обследованы как клинически, так и с помощью дуплексного УЗИ. Будет взята история болезни участников, будут собраны демографические данные. Кровь будет взята из варикозно расширенной вены пораженной конечности. Дискомфорт в пораженной конечности будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале. Дуплексное УЗИ будет применяться у каждого жителя для выявления патологического венозного рефлюкса по глубоким и поверхностным венам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• как женский, так и мужской
- возраст от 18 до 50 лет
- Верифицированный диагноз хронической венозной недостаточности CEAP C2-C4
- подписанное информированное согласие
- Отсутствие какого-либо другого лечения за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
• возраст младше 18 и старше 50 лет
- Ранее выполненные инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на любой из нижних конечностей
- Нет видимых варикозных вен
- Тромбофлебит и тромбоз глубоких вен нижних конечностей в прошлом
- Прием запрещенной досудебной терапии
- Противопоказания к приему Венаруса®
- не подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Лица в возрасте 18-50 лет с варикозной болезнью вен и CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Для подтверждения варикозной болезни будут использованы клинические и ультразвуковые исследования.
Планируется забор крови из варикозной вены до и после введения Венаруса® (100 мг гесперидина + 900 мг диосмина) в течение 2 мес.
|
Веноактивные препараты применяются у пациентов с варикозной болезнью как средство для облегчения симптомов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Лица в возрасте 18-50 лет с варикозным расширением вен и CEAP C2-C4, Ep, As, Pr вен.
Для подтверждения варикозной болезни будут использованы клинические и ультразвуковые исследования.
Планируется забор крови из варикозной вены при включении и через 2 месяца/
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня моноцитарного хемоаттрактантного белка 1 в крови, взятой из варикозно расширенной вены
Временное ограничение: 2 месяца
|
Образцы крови будут взяты из варикозно расширенных вен, и уровень цитокина моноцитного хемоаттрактантного белка 1 будет измерен с помощью иммунофлуоресценции.
Через 2 месяца измерение будет повторено и изменение будет зарегистрировано.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта, связанного с симптомами варикозного расширения вен (например, боль, тяжесть и т. д.)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Дискомфорт будет измеряться по визуально-аналоговой шкале.
Через 2 месяца измерение будет повторено и изменение будет зарегистрировано.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-ВЕН-19.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .