Impacto del tratamiento con VENARUS® en el nivel de proteína 1 quimioatrayente de monocitos en sangre de venas varicosas
29 de marzo de 2022 actualizado por: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University
Impacto del tratamiento con VENARUS® en venas específicas mediante la determinación del nivel de proteína 1 quimioatrayente de monocitos en sangre de venas varicosas
Este estudio está diseñado para determinar si el fármaco venoactivo que contiene diosmina y hesperidina puede actuar contra la inflamación crónica específica de las venas al cambiar el nivel de proteína 1 quimioatrayente de monocitos.
Esta quimioquina está involucrada en la remodelación de la pared de la vena en pacientes con varices en miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro abierto posterior al registro con una intervención mínima. Se invitará a participar en el estudio a personas de 18 a 50 años con venas varicosas y CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Quienes estén de acuerdo, serán examinados tanto clínicamente como mediante ecografía dúplex. Se tomará el historial médico de los participantes, se recopilarán datos demográficos. Se extraerá sangre de la vena varicosa de la extremidad afectada. Las molestias en la extremidad afectada se evaluarán mediante una escala analógica visual. Se utilizará ecografía dúplex en cada residente para revelar reflujo venoso patológico en venas profundas y superficiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• tanto femenino como masculino
- edad de 18 a 50 años
- Diagnóstico verificado de insuficiencia venosa crónica CEAP C2-C4
- consentimiento informado firmado
- Ausencia de cualquier otro tratamiento 2 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
• edad menor de 18 y mayor de 50 años
- Intervenciones invasivas realizadas previamente para varices en cualquiera de las extremidades inferiores
- Sin venas varicosas visibles
- Tromboflebitis y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores en el pasado
- Tomar terapia previa al juicio prohibida
- Contraindicaciones para tomar Venarus®
- consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio
Individuos de 18 a 50 años con varices y CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Se utilizarán exámenes clínicos y de ultrasonido para confirmar la enfermedad de las venas varicosas.
Está previsto tomar muestras de sangre de una vena varicosa antes y después de la administración de Venarus® (100 mg de hesperidina + 900 mg de diosmina) durante 2 meses
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Los medicamentos venoactivos se utilizan para pacientes con venas varicosas como una herramienta para aliviar los síntomas.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Individuos de 18 a 50 años con varices y vena CEAP C2-C4, Ep, As, Pr.
Se utilizarán exámenes clínicos y de ultrasonido para confirmar la enfermedad de las venas varicosas.
Está previsto tomar muestras de sangre de una vena varicosa en el momento de la inclusión y 2 meses después/
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el nivel de proteína quimioatrayente de monocitos 1 en sangre extraída de la vena varocsa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se tomarán muestras de sangre de venas varicosas y se medirá el nivel de proteína 1 quimioatrayente de monocitos de citocina mediante inmunofluorescencia.
Después de 2 meses se repetirá la medición y se registrará el cambio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la incomodidad relacionada con los síntomas de las venas varicosas (es decir, dolor, pesadez, etc.)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El malestar se medirá mediante escala visual-analógica.
Después de 2 meses se repetirá la medición y se registrará el cambio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-ВЕН-19.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .