Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af behandling med VENARUS® på niveauet af monocyt kemoattraktant protein 1 i åreknuderblod

29. marts 2022 opdateret af: Igor Zolotukhin, Pirogov Russian National Research Medical University

Virkning af behandling med VENARUS® på venespecifik ved at bestemme niveauet af monocyt kemoattraktant protein 1 i åreknuderblod

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om det venoaktive lægemiddel indeholdt diosmin og hesperidin er i stand til at arbejde mod kronisk venespecifik inflammation ved at ændre niveauet af Monocyte Chemoattractant Protein 1. Denne kemokin er involveret i ombygningen af ​​venevæggen hos patienter med åreknuder i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en post-registrering åben-label observationel prospektiv single-center undersøgelse med minimal intervention. Personer i alderen 18-50 år med åreknuder og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

De, der er enige, vil blive undersøgt både klinisk og ved duplex ultralyd. Sygehistorie for deltagere vil blive taget, demografiske data vil blive indsamlet. Blod vil blive udtaget fra åreknuder i det berørte lem. Ubehag i det berørte lem vil blive vurderet ved en visuel-analog skala. Duplex ultralyd vil blive brugt hos hver beboer til at afsløre patologisk venøs refluks i dybe og overfladiske vener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • både kvindelig og mandlig

    • alder fra 18 til 50 år
    • Verificeret diagnose af kronisk venøs insufficiens CEAP C2-C4
    • underskrevet infromed samtykke
    • Fravær af anden behandling 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • • alder under 18 og over 50 år

    • Tidligere udførte invasive indgreb for åreknuder på nogen af ​​underekstremiteterne
    • Ingen synlige åreknuder
    • Tromboflebitis og dyb venetrombose i underekstremiteterne i fortiden
    • Tager forbudt præ-trial terapi
    • Kontraindikationer til at tage Venarus®
    • ikke underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Personer i alderen 18-50 år med åreknuder og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr. Kliniske undersøgelser og ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at bekræfte åreknuder. Det er planlagt at tage blodprøver fra en åreknude før og efter administration af Venarus® (100 mg hesperidin + 900 mg diosmin) i 2 måneder
Medicin: Diosmin / Hesperidin
Venoaktive lægemidler bruges til patienter med åreknuder som et værktøj til at lindre symptomer
Andre navne:
  • Venoaktivt stof
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Personer i alderen 18-50 år med åreknuder og CEAP C2-C4, Ep, As, Pr vene. Kliniske undersøgelser og ultralydsundersøgelser vil blive brugt til at bekræfte åreknuder. Det er planlagt at tage blodprøver fra en åreknude ved inklusion og 2 måneder senere/

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauet af Monocyte Chemoattractant Protein 1-niveau i blod taget fra åreknuder
Tidsramme: 2 måneder
Blodprøver vil blive taget fra åreknuder, og niveauet af cytokin Monocyte Chemoattractant Protein 1 vil blive målt ved immunfluorescens. Efter 2 måneder vil måling blive gentaget, og ændringen vil blive registreret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af ubehag relateret til symptomer på åreknuder (dvs. smerte, tyngde osv.)
Tidsramme: 2 måneder
Ubehag vil blive målt ved visuel-analog skala. Efter 2 måneder vil måling blive gentaget, og ændringen vil blive registreret.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Zolotukhin, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-ВЕН-19.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Diosmin / Hesperidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner