治験、再発研究の前に抗うつ薬に対する反応を追跡する (TRAIT-RS)
2023年3月23日 更新者：Adams Clinical
TRAIT-RS は、大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たし、治験前の抗うつ薬に対する反応の追跡 (TRAIT) 研究を完了した個人を対象に、標準治療の抗うつ薬治療 (ADT) に対する進行中の治療反応の安定性を評価するための観察研究です。 (NCT04748276)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に大うつ病性障害 (MDD) の診断および統計マニュアル - バージョン 5 (DSM-5) の基準を満たし、業界が後援する抗うつ薬試験への登録を求め、TRAIT 研究で MDD 症状の寛解を達成した成人研究者の、進行中のうつ病モニタリングおよび/またはADT治療の恩恵を受けるでしょう。
説明
包含基準:
- -参加者はTRAIT研究を完了しており、研究者の意見では、進行中のうつ病モニタリングおよび/またはADT治療の恩恵を受けるでしょう。
- -参加者は、研究固有の手順が実行される前にICFに署名しています。
- 参加者は18歳以上の男性または女性です。
- -参加者は健康状態が良好であり、治験責任医師の意見では、ADTによる治療に適した候補者です。
除外基準:
- 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫学的、血液学的、皮膚学的、または神経学的異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
- -参加者は、MDD以外の精神疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、原発性またはその他の精神疾患または神経疾患または症状であり、参加者に過度のリスクをもたらしたり、研究を危うくしたりする可能性があります。
- -調査官の意見で急性の自殺リスクを表す参加者。
- -DSM-5基準によるスクリーニング前90日以内の中等度または重度の物質使用障害。調査官の意見では、参加者に過度のリスクをもたらすか、研究を損なう可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適切にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン/0日目から研究終了(EOS)/365日目までの観察期間中の自己報告PHQ-9合計スコアの変化として定義される治療反応の安定性。
時間枠：52週まで
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52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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A) PHQ-9 スコア ≥ 10、または b) ベースライン/0 日目からの PHQ-9 スコアの ≥ 50% 増加として定義される MDD 再発基準を満たす参加者の数。 HAM-D スコアが 14 以上、CGI が 4 以上であることを示します。
時間枠：52週まで
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52週まで
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観察期間中、毎月の平均遵守率が 80% 以上と定義されている ADT コンプライアンスを維持している参加者の数。
時間枠：52週まで
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52週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最初の無料の90日間の供給に続いて投薬費用が発生したときに、ADT治療を継続することを選択した再発していない参加者の数。
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jenicka Engler, PsyD、Adams Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRAIT-MDD-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。