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Monitoraggio della risposta agli antidepressivi in ​​​​anticipo di studi investigativi, studio sulle ricadute (TRAIT-RS)

23 marzo 2023 aggiornato da: Adams Clinical
TRAIT-RS è uno studio osservazionale per valutare la stabilità della risposta al trattamento in corso rispetto ai trattamenti antidepressivi standard (ADT) tra gli individui che soddisfacevano i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e hanno completato lo studio Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) (NCT04748276).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti che in precedenza soddisfacevano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico - Versione 5 (DSM-5) per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), hanno richiesto l'arruolamento in uno studio antidepressivo sponsorizzato dall'industria, hanno ottenuto la remissione dei sintomi della MDD nello studio TRAIT e, secondo il parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal monitoraggio continuo della depressione e/o dal trattamento con ADT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha completato lo studio TRAIT e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal monitoraggio continuo della depressione e/o dal trattamento ADT.
  • - Il partecipante ha firmato un ICF prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante è maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  • Il partecipante è in buona salute fisica e, a parere dello sperimentatore, è un candidato idoneo per il trattamento con un ADT.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Una storia o la presenza di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica o neurologica clinicamente significativa, che, a parere dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione psichiatrica diversa da MDD, che, a parere dello sperimentatore, è primaria o qualsiasi altro disturbo o sintomo psichiatrico o neurologico che potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi partecipante che rappresenti un rischio suicidario acuto secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave entro 90 giorni prima dello screening secondo i criteri del DSM-5 che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio eccessivo per il partecipante o compromettere lo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità della risposta al trattamento definita come variazione dei punteggi totali PHQ-9 auto-riportati durante il periodo di osservazione dal basale/giorno 0 alla fine dello studio (EOS)/giorno 365.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che soddisfano i criteri di ricaduta MDD definiti come il più alto tra a) punteggio PHQ-9 ≥ 10, o b) aumento ≥ 50% del punteggio PHQ-9 rispetto al basale/giorno 0, e verificato dalla valutazione valutata dal medico come indicato da un punteggio HAM-D ≥ 14 e CGI ≥ 4.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Il numero di partecipanti che mantengono la conformità ADT definita come aderenza mensile media ≥ 80% durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti non recidivi che scelgono di continuare il trattamento ADT quando sostengono costi di farmaci dopo una fornitura iniziale gratuita di 90 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adams Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAIT-MDD-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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