Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av respons på antidepressiva i forkant av undersøkelser, tilbakefallsstudie (TRAIT-RS)

23. mars 2023 oppdatert av: Adams Clinical
TRAIT-RS er en observasjonsstudie for å evaluere pågående behandlingsresponsstabilitet til standardbehandlinger av antidepressiva (ADTs) blant individer som oppfylte kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) og fullførte Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) studien (NCT04748276).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som tidligere oppfylte Diagnostic and Statistical Manual - Versjon 5 (DSM-5) kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD), søkte påmelding til en industrisponsert antidepressiv studie, oppnådde MDD-symptomremisjon i TRAIT-studien, og etter oppfatningen av etterforskeren, ville ha nytte av pågående depresjonsovervåking og/eller ADT-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har fullført TRAIT-studien og vil, etter utforskerens oppfatning, ha nytte av pågående depresjonsovervåking og/eller ADT-behandling.
  • Deltakeren har signert en ICF før noen studiespesifikke prosedyrer blir utført.
  • Deltakeren er mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Deltakeren har god fysisk helse og er etter utrederens oppfatning en egnet kandidat for behandling med ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
  • En historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Deltakeren har en historie med andre psykiatriske tilstander enn MDD, som, etter etterforskerens oppfatning, er primær eller en hvilken som helst annen psykiatrisk eller nevrologisk lidelse eller symptom som kan utgjøre unødig risiko for deltakeren eller kompromittere studien.
  • Enhver deltaker som representerer en akutt selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning.
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 90 dager før screening i henhold til DSM-5-kriterier som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre unødig risiko for deltakeren eller kompromittere studien.
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet av behandlingsrespons som definert som endring i selvrapport PHQ-9 totalskåre i løpet av observasjonsperioden fra baseline/dag 0 til slutten av studien (EOS)/dag 365.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller MDD-tilbakefallskriteriene som definert som det høyeste av a) PHQ-9-skåre ≥ 10, eller b) ≥ 50 % økning i PHQ-9-skåre fra baseline/dag 0, og verifisert av kliniker-vurdert vurdering som indikert med en HAM-D-score ≥ 14 og CGI ≥ 4.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Antall deltakere som opprettholder ADT-overholdelse som definert som ≥ 80 % gjennomsnittlig månedlig overholdelse i observasjonsperioden.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-tilbakefallende deltakere som velger å fortsette ADT-behandling når de pådrar seg medisinkostnader etter en innledende gratis 90-dagers forsyning.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adams Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAIT-MDD-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere