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Nachverfolgung der Reaktion auf Antidepressiva im Vorfeld von Untersuchungsstudien, Rückfallstudie (TRAIT-RS)

23. März 2023 aktualisiert von: Adams Clinical
TRAIT-RS ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Stabilität des Behandlungsansprechens auf standardmäßige Antidepressiva-Behandlungen (ADTs) bei Personen, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllten und die Studie „Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials“ (TRAIT) abgeschlossen haben (NCT04748276).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die zuvor die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs – Version 5 (DSM-5) für schwere depressive Störungen (MDD) erfüllten, die Aufnahme in eine von der Industrie gesponserte Antidepressiva-Studie beantragten, eine Remission der MDD-Symptome in der TRAIT-Studie erreichten und, in der Stellungnahme des Prüfarztes, würden von einer laufenden Überwachung der Depression und/oder einer ADT-Behandlung profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die TRAIT-Studie abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer laufenden Überwachung der Depression und/oder einer ADT-Behandlung profitieren.
  • Der Teilnehmer hat eine ICF unterzeichnet, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer befindet sich in guter körperlicher Verfassung und ist nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Behandlung mit einem ADT.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, endokrinen, respiratorischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen oder neurologischen Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere psychiatrische Erkrankung als MDD, die nach Meinung des Prüfarztes primär ist, oder eine andere psychiatrische oder neurologische Störung oder ein Symptom, das ein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes ein akutes Suizidrisiko darstellt.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening gemäß DSM-5-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilität des Ansprechens auf die Behandlung, definiert als Veränderung der selbstberichteten PHQ-9-Gesamtscores während des Beobachtungszeitraums von Baseline/Tag 0 bis Studienende (EOS)/Tag 365.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die die MDD-Rückfallkriterien erfüllen, definiert als der höhere Wert von a) PHQ-9-Score ≥ 10 oder b) ≥ 50 % Anstieg des PHQ-9-Scores gegenüber Baseline/Tag 0, und bestätigt durch klinische Bewertung als angezeigt durch einen HAM-D-Score ≥ 14 und CGI ≥ 4.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die ADT-Compliance beibehalten, definiert als ≥ 80 % durchschnittliche monatliche Compliance während des Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der nicht rezidivierenden Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der ADT-Behandlung entscheiden, wenn nach einer anfänglichen kostenlosen 90-Tage-Versorgung Medikamentenkosten anfallen.
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adams Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAIT-MDD-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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