在调查试验、复发研究之前跟踪对抗抑郁药的反应 (TRAIT-RS)
2023年3月23日 更新者:Adams Clinical
TRAIT-RS 是一项观察性研究,旨在评估符合重度抑郁症 (MDD) 标准并完成研究性试验 (TRAIT) 研究中对抗抑郁药的跟踪反应的个体对标准抗抑郁药治疗 (ADT) 的持续治疗反应稳定性(NCT04748276)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以前符合诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症 (MDD) 标准的成年人,寻求参加行业赞助的抗抑郁药试验,在 TRAIT 研究中实现 MDD 症状缓解,并且认为调查员,将受益于持续的抑郁症监测和/或 ADT 治疗。
描述
纳入标准:
- 参与者已完成 TRAIT 研究,并且根据研究者的意见,将受益于持续的抑郁症监测和/或 ADT 治疗。
- 在执行任何特定于研究的程序之前,参与者已签署 ICF。
- 参与者是年龄≥ 18 岁的男性或女性。
- 参与者身体健康,研究者认为是接受 ADT 治疗的合适人选。
排除标准:
- 参与者怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 具有临床意义的肝、肾、胃肠道、心血管、内分泌、呼吸、免疫、血液、皮肤或神经系统异常的病史或存在,研究者认为这可能会影响参与者的安全或研究结果。
- 参与者有除 MDD 以外的任何精神疾病史,研究者认为该疾病是原发性或任何其他可能对参与者造成过度风险或损害研究的精神或神经疾病或症状。
- 研究者认为具有急性自杀风险的任何参与者。
- 根据 DSM-5 标准,在筛选前 90 天内出现中度或重度物质使用障碍,研究者认为这可能对参与者造成过度风险或损害研究。
- 研究者认为使参与者不适合研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗反应的稳定性定义为从基线/第 0 天到研究结束 (EOS)/第 365 天的观察期间自我报告的 PHQ-9 总分的变化。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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符合 MDD 复发标准的参与者人数,定义为 a) PHQ-9 评分≥ 10,或 b) PHQ-9 评分从基线/第 0 天起增加 ≥ 50%,并经临床医生评估验证为由 HAM-D 评分 ≥ 14 和 CGI ≥ 4 表示。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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维持 ADT 依从性的参与者人数定义为在观察期间每月平均依从性≥ 80%。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在初始 90 天免费供应后产生药物费用时选择继续 ADT 治疗的非复发参与者人数。
大体时间:长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jenicka Engler, PsyD、Adams Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRAIT-MDD-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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