- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933630
Rastreamento da resposta aos antidepressivos antes dos testes de investigação, estudo de recaída (TRAIT-RS)
23 de março de 2023 atualizado por: Adams Clinical
O TRAIT-RS é um estudo observacional para avaliar a estabilidade da resposta ao tratamento em andamento para tratamentos antidepressivos padrão (ADTs) entre indivíduos que preencheram os critérios para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e concluíram o estudo Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT). (NCT04748276).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que preencheram anteriormente os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Versão 5 (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (MDD), procuraram inscrição em um estudo antidepressivo patrocinado pela indústria, obtiveram remissão dos sintomas de MDD no estudo TRAIT e, na opinião do investigador, se beneficiariam do monitoramento contínuo da depressão e/ou tratamento ADT.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante concluiu o estudo TRAIT e, na opinião do investigador, se beneficiaria do monitoramento contínuo da depressão e/ou tratamento ADT.
- O participante assinou um ICF antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- O participante é homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- O participante goza de boa saúde física e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para tratamento com um ADT.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Uma história ou presença de anormalidade hepática, renal, gastrointestinal, cardiovascular, endócrina, respiratória, imunológica, hematológica, dermatológica ou neurológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- O participante tem um histórico de qualquer condição psiquiátrica que não seja MDD, que, na opinião do investigador, é primária ou qualquer outro distúrbio ou sintoma psiquiátrico ou neurológico que possa representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
- Qualquer participante que represente um risco agudo de suicídio na opinião do investigador.
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante ou comprometer o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estabilidade da resposta ao tratamento, definida como alteração nas pontuações totais do PHQ-9 auto-relatadas durante o período observacional desde a linha de base/dia 0 até o final do estudo (EOS)/dia 365.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que atendem aos critérios de recaída do MDD, conforme definido como o maior de a) pontuação PHQ-9 ≥ 10, ou b) aumento ≥ 50% na pontuação PHQ-9 desde a linha de base/dia 0, e verificado por avaliação avaliada pelo médico como indicado por uma pontuação HAM-D ≥ 14 e CGI ≥ 4.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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O número de participantes que mantêm a adesão ao ADT conforme definido como ≥ 80% de adesão média mensal durante o período de observação.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de participantes sem recaída que optam por continuar o tratamento com ADT quando incorrem em custos de medicação após um suprimento inicial gratuito de 90 dias.
Prazo: Até 52 semanas
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Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- TRAIT-MDD-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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