Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden aiheuttaman vasteen seuranta ennen tutkimustutkimuksia, Relapsitutkimus (TRAIT-RS)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adams Clinical
TRAIT-RS on havainnointitutkimus, jolla arvioidaan jatkuvaa hoitovasteen vakautta standardinmukaisissa masennuslääkehoidoissa (ADT:t) henkilöillä, jotka täyttivät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit ja suorittivat TRAIT-tutkimuksen masennuslääkkeiden seurantavasteesta ennen tutkimusta. (NCT04748276).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, jotka täyttivät aiemmin vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan versio 5 (DSM-5) kriteerit, hakeutuivat alan sponsoroimaan masennuslääketutkimukseen, saavuttivat MDD-oireiden lievityksen TRAIT-tutkimuksessa ja lausuivat tutkijan, hyötyisi jatkuvasta masennuksen seurannasta ja/tai ADT-hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut TRAIT-tutkimuksen ja hyötyisi tutkijan mielestä jatkuvasta masennuksen seurannasta ja/tai ADT-hoidosta.
  • Osallistuja on allekirjoittanut ICF-sopimuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Osallistujan fyysinen kunto on hyvä ja hän on tutkijan mielestä sopiva ehdokas ADT-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hengityselinten, immunologisen, hematologisen, dermatologisen tai neurologisen poikkeavuuden historia tai esiintyminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
  • Osallistujalla on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus kuin MDD, joka tutkijan mielestä on primaarinen tai mikä tahansa muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö tai oire, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Jokainen osallistuja, joka edustaa tutkijan mielestä akuuttia itsemurhariskiä.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö 90 päivän sisällä ennen DSM-5-kriteerien mukaista seulontaa, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle tai vaarantaa tutkimuksen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen stabiilius määriteltynä muutoksena itseraportoiduissa PHQ-9-kokonaispisteissä havainnointijakson aikana lähtötilanteesta/päivästä 0 tutkimuksen loppuun (EOS)/päivään 365.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät MDD-relapsikriteerit, jotka on määritelty korkeammaksi seuraavista: a) PHQ-9-pistemäärä ≥ 10 tai b) PHQ-9-pistemäärän nousu ≥ 50 % lähtötilanteesta/päivä 0, ja jotka on vahvistettu kliinikon arvioimalla osoittavat HAM-D-pisteet ≥ 14 ja CGI ≥ 4.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka ylläpitävät ADT-yhteensopivuutta, kuten on määritelty ≥ 80 %:n keskimääräiseksi kuukausittaiseksi noudattamismääräksi havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden ei-relapsoituvien osallistujien määrä, jotka päättävät jatkaa ADT-hoitoa, kun heillä on lääkityskustannuksia alkuperäisen 90 päivän maksuttoman tarjonnan jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adams Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAIT-MDD-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa