조사 시험, 재발 연구에 앞서 항우울제에 대한 반응 추적 (TRAIT-RS)
2023년 3월 23일 업데이트: Adams Clinical
TRAIT-RS는 주요 우울 장애(MDD) 기준을 충족하고 TRAIT(Tracking Response to Advance of Investigational Trials) 연구를 완료한 개인을 대상으로 표준 치료 항우울제 치료(ADT)에 대한 지속적인 치료 반응 안정성을 평가하기 위한 관찰 연구입니다. (NCT04748276).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 - 버전 5(DSM-5) 기준을 충족하고, 업계가 후원하는 항우울제 시험에 등록하고, TRAIT 연구에서 MDD 증상 완화를 달성했으며, 의견으로는 성인 연구자의 지속적인 우울증 모니터링 및/또는 ADT 치료를 통해 도움이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 TRAIT 연구를 완료했으며 조사관의 의견에 따르면 지속적인 우울증 모니터링 및/또는 ADT 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
- 참가자는 연구 특정 절차가 수행되기 전에 ICF에 서명했습니다.
- 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 신체 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견으로는 ADT 치료에 적합한 후보입니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비계, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상의 병력 또는 존재로, 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 참가자는 MDD 이외의 정신 질환의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 주요 또는 기타 정신 질환 또는 신경 장애 또는 증상입니다.
- 연구자의 의견에 따라 급성 자살 위험을 나타내는 참가자.
- DSM-5 기준에 따라 스크리닝 전 90일 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 조사자의 의견으로 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선/0일부터 연구 종료(EOS)/365일까지의 관찰 기간 동안 자가 보고 PHQ-9 총점의 변화로 정의된 치료 반응의 안정성.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A) PHQ-9 점수 ≥ 10, 또는 b) 베이스라인/0일로부터 PHQ-9 점수의 ≥ 50% 증가 중 더 높은 것으로 정의되고 임상의가 평가한 평가에 의해 다음과 같이 확인된 MDD 재발 기준을 충족하는 참가자의 수 HAM-D 점수 ≥ 14 및 CGI ≥ 4로 표시됩니다.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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관찰 기간 동안 평균 월간 순응도가 80% 이상인 것으로 정의된 ADT 순응도를 유지하는 참여자 수.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 무료 90일 공급 후 약물 비용이 발생할 때 ADT 치료를 계속하기로 선택한 재발하지 않는 참여자의 수.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAIT-MDD-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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