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Suivi de la réponse aux antidépresseurs avant les essais expérimentaux, étude sur les rechutes (TRAIT-RS)

23 mars 2023 mis à jour par: Adams Clinical
TRAIT-RS est une étude observationnelle visant à évaluer la stabilité de la réponse au traitement en cours aux traitements antidépresseurs standard de soins (ADT) chez les personnes qui répondaient aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) et qui ont terminé l'étude TRAIT (Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials) (NCT04748276).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes qui remplissaient auparavant les critères du Manuel diagnostique et statistique - Version 5 (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), ont cherché à s'inscrire à un essai antidépresseur parrainé par l'industrie, ont obtenu une rémission des symptômes du TDM dans l'étude TRAIT et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'une surveillance continue de la dépression et/ou d'un traitement ADT.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a terminé l'étude TRAIT et, de l'avis de l'investigateur, bénéficierait d'une surveillance continue de la dépression et/ou d'un traitement ADT.
  • Le participant a signé un ICF avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Le participant est un homme ou une femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Le participant est en bonne santé physique et, de l'avis de l'investigateur, est un candidat approprié pour un traitement avec un ADT.

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • Antécédents ou présence d'une anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
  • Le participant a des antécédents de toute condition psychiatrique autre que le TDM, qui, de l'avis de l'investigateur, est primaire ou tout autre trouble ou symptôme psychiatrique ou neurologique qui pourrait présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
  • Tout participant qui représente un risque suicidaire aigu de l'avis de l'investigateur.
  • Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les 90 jours précédant le dépistage selon les critères du DSM-5 qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque indu pour le participant ou compromettre l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Stabilité de la réponse au traitement définie comme la modification des scores totaux PHQ-9 autodéclarés au cours de la période d'observation, de la ligne de base/jour 0 à la fin de l'étude (EOS)/jour 365.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui répondent aux critères de rechute MDD tels que définis comme le plus élevé de a) score PHQ-9 ≥ 10, ou b) augmentation ≥ 50 % du score PHQ-9 par rapport à la ligne de base/jour 0, et vérifié par une évaluation par le clinicien comme indiqué par un score HAM-D ≥ 14 et CGI ≥ 4.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Le nombre de participants qui maintiennent la conformité à l'ADT, définie comme une adhésion mensuelle moyenne ≥ 80 % pendant la période d'observation.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants non rechuteurs qui choisissent de poursuivre le traitement ADT lorsqu'ils encourent des frais de médicaments à la suite d'un approvisionnement initial sans frais de 90 jours.
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adams Clinical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAIT-MDD-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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