Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra svar på antidepressiva medel innan utredningsstudier, återfallsstudie (TRAIT-RS)

23 mars 2023 uppdaterad av: Adams Clinical
TRAIT-RS är en observationsstudie för att utvärdera pågående behandlingssvarsstabilitet till standardbehandlingar av antidepressiva läkemedel (ADTs) bland individer som uppfyllde kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) och slutförde studien Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT). (NCT04748276).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som tidigare uppfyllde kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual - Version 5 (DSM-5) för Major Depressive Disorder (MDD), sökte inskrivning i en branschsponsrad antidepressiv studie, uppnådde MDD-symptomremission i TRAIT-studien, och enligt åsikten av utredaren, skulle gynnas av pågående depressionsövervakning och/eller ADT-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har slutfört TRAIT-studien och skulle, enligt utredarens uppfattning, ha nytta av pågående depressionsövervakning och/eller ADT-behandling.
  • Deltagaren har undertecknat en ICF innan några studiespecifika procedurer utförs.
  • Deltagaren är man eller kvinna i åldern ≥ 18 år.
  • Deltagaren är vid god fysisk hälsa och är, enligt utredarens uppfattning, en lämplig kandidat för behandling med en ADT.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
  • En historia eller närvaro av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat.
  • Deltagaren har en historia av något annat psykiatriskt tillstånd än MDD, som enligt utredarens åsikt är primär eller någon annan psykiatrisk eller neurologisk störning eller symtom som kan utgöra en onödig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje deltagare som representerar en akut suicidalrisk enligt utredarens uppfattning.
  • Måttlig eller allvarlig missbruksstörning inom 90 dagar före screening enligt DSM-5-kriterier som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en onödig risk för deltagaren eller äventyra studien.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stabilitet hos behandlingssvaret definierat som förändring i totalpoäng för självrapportering av PHQ-9 under observationsperioden från baslinje/dag 0 till studieslut (EOS)/dag 365.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som uppfyller kriterierna för MDD-återfall enligt definitionen som det högsta av a) PHQ-9-poäng ≥ 10 eller b) ≥ 50 % ökning av PHQ-9-poäng från baslinje/dag 0, och verifierad genom läkare-bedömd bedömning som indikeras med en HAM-D-poäng ≥ 14 och CGI ≥ 4.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Antalet deltagare som upprätthåller ADT-efterlevnad enligt definitionen som ≥ 80 % genomsnittlig månatlig efterlevnad under observationsperioden.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet icke-återfallande deltagare som väljer att fortsätta ADT-behandling när de ådrar sig medicinkostnader efter en initial kostnadsfri 90-dagars leverans.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adams Clinical

Utredare

  • Huvudutredare: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAIT-MDD-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera