Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание реакции на антидепрессанты в преддверии исследовательских испытаний, исследование рецидивов (TRAIT-RS)

23 марта 2023 г. обновлено: Adams Clinical
TRAIT-RS — это обсервационное исследование, целью которого является оценка стабильности ответа на стандартное лечение антидепрессантами (ADT) среди лиц, которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР) и завершили исследование «Отслеживание ответа на антидепрессанты в преддверии исследовательских испытаний» (TRAIT). (NCT04748276).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, которые ранее соответствовали критериям Диагностического и статистического руководства - версия 5 (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР), стремились включиться в спонсируемое промышленностью исследование антидепрессантов, достигли ремиссии симптомов БДР в исследовании TRAIT и, по мнению исследователя, будет полезен постоянный мониторинг депрессии и/или лечение ГТ.

Описание

Критерии включения:

  • Участник завершил исследование TRAIT и, по мнению исследователя, получит пользу от постоянного мониторинга депрессии и/или лечения ГТ.
  • Участник подписал ICF до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Участником является мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  • Участник находится в хорошем физическом состоянии и, по мнению исследователя, является подходящим кандидатом для лечения с помощью ГТ.

Критерий исключения:

  • Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
  • История или наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования.
  • У участника в анамнезе любое психическое заболевание, кроме БДР, которое, по мнению исследователя, является первичным, или любое другое психическое или неврологическое расстройство или симптом, которые могут представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
  • Любой участник, который, по мнению исследователя, представляет острый суицидальный риск.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 90 дней до скрининга в соответствии с критериями DSM-5, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для участника или поставить под угрозу исследование.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стабильность ответа на лечение, определяемая как изменение общих баллов по самооценке PHQ-9 в течение периода наблюдения от исходного уровня/день 0 до конца исследования (EOS)/день 365.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые соответствуют критериям рецидива БДР, определяемым как большее из а) балла по шкале PHQ-9 ≥ 10 или б) увеличение балла по шкале PHQ-9 на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем/день 0, и подтверждено оценкой врача как обозначается оценкой HAM-D ≥ 14 и CGI ≥ 4.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников, сохраняющих соблюдение ГТ, определяемое как среднемесячное соблюдение ≥ 80% в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников без рецидивов, решивших продолжить лечение ГТ, если они несут расходы на лекарства после первоначального бесплатного 90-дневного запаса.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adams Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAIT-MDD-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться