Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af respons på antidepressiva forud for undersøgelsesforsøg, tilbagefaldsundersøgelse (TRAIT-RS)

23. marts 2023 opdateret af: Adams Clinical
TRAIT-RS er et observationsstudie til at evaluere igangværende behandlingsresponsstabilitet på standardbehandlinger af antidepressive behandlinger (ADT'er) blandt personer, der opfyldte kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) og gennemførte Tracking Response to Antidepressants in Advance of Investigational Trials (TRAIT) undersøgelsen (NCT04748276).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der tidligere opfyldte Diagnostic and Statistical Manual - Version 5 (DSM-5) kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD), søgte optagelse i et industrisponsoreret antidepressivt forsøg, opnåede MDD-symptomremission i TRAIT-undersøgelsen, og efter udtalelsen af investigator, ville have gavn af løbende depressionsovervågning og/eller ADT-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført TRAIT-undersøgelsen og vil efter investigatorens mening have gavn af løbende depressionsovervågning og/eller ADT-behandling.
  • Deltageren har underskrevet en ICF forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltageren er en mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Deltageren er ved et godt fysisk helbred og er efter investigators vurdering en egnet kandidat til behandling med en ADT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • En historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk eller neurologisk abnormitet, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har en historie med enhver anden psykiatrisk tilstand end MDD, som efter investigatorens mening er primær eller enhver anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller symptom, der kan udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver deltager, der repræsenterer en akut selvmordsrisiko efter efterforskerens mening.
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse inden for 90 dage før screening i henhold til DSM-5-kriterier, der efter investigatorens mening kan udgøre en unødig risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsen.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet af behandlingsrespons som defineret som ændring i selvrapport PHQ-9 totalscore i løbet af observationsperioden fra baseline/dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)/dag 365.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opfylder MDD-tilbagefaldskriterier som defineret som det højeste af a) PHQ-9-score ≥ 10 eller b) ≥ 50 % stigning i PHQ-9-score fra baseline/dag 0 og verificeret ved kliniker-vurderet vurdering som angivet med en HAM-D-score ≥ 14 og CGI ≥ 4.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antallet af deltagere, der opretholder ADT-overholdelse som defineret som ≥ 80 % gennemsnitlig månedlig overholdelse i observationsperioden.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af ikke-tilbagefaldende deltagere, der vælger at fortsætte ADT-behandling, når de pådrager sig medicinomkostninger efter en indledende gratis 90-dages levering.
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adams Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenicka Engler, PsyD, Adams Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAIT-MDD-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner